018-211/2016 Univerzitetni klinični center Ljubljana

Številka: 018-211/2016-4

SKLEP

Državna revizijska komisija za revizijo postopkov oddaje javnih naročil (v nadaljevanju: Državna revizijska komisija) je na podlagi 31. in 70. člena Zakona o pravnem varstvu v postopkih javnega naročanja (Uradni list RS, št. 43/2011 s spremembami; v nadaljevanju: ZPVPJN) v senatu Nine Velkavrh, kot predsednice senata, ter Tadeje Pušnar in mag. Gregorja Šebenika, kot članov senata, v postopku pravnega varstva pri oddaji javnega naročila »Nakup zdravila - infliksimab« in na podlagi zahtevka za revizijo, ki ga je vložila družba Kemofarmacija d.d., Cesta na Brdo 100, Ljubljana (v nadaljevanju: vlagatelj), zoper ravnanje naročnika Univerzitetni klinični center Ljubljana, Zaloška cesta 2, Ljubljana (v nadaljevanju: naročnik), dne 21.11.2016

ODLOČILA

1. Zahtevek za revizijo se zavrže.


2. Zahteva vlagatelja za povrnitev stroškov se zavrne kot neutemeljena.

Obrazložitev

Naročnik je obvestilo o predmetnem naročilu dne 24.08.2016 objavil na Portalu javnih naročil, pod številko objave JN 004887/2016-B01 in v Uradnem listu Evropske Unije dne 25.08.2016, pod številko objave 2016/S 163-293632.

Zoper razpisno dokumentacijo je vlagatelj dne 23.09.2016 pravočasno vložil zahtevek za revizijo. Predlaga, da se razpisna dokumentacija v delu, ki se nanaša na oblikovanje skupnega sklopa za aktivno učinkovino infliksimab razveljavi in zahteva povrnitev stroškov pravnega varstva, skupaj z zakonitimi zamudnimi obrestmi. Zatrjuje, da naročnik ni upošteval vseh karakteristik razpisanega zdravila, predvsem ni upošteval razlik, ki obstajajo med originalnim in biološko podobnim zdravilom, ki medsebojno nista avtomatično zamenljiva. Oblikovanje enotnega sklopa nasprotuje tako strokovnim mnenjem, kakor tudi predhodni praksi javnega naročanja bioloških zdravil. Vlagatelj navaja, da je potrebno upoštevati razliko med biološkimi in podobnimi biološkimi zdravili, kot izhaja iz Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14; v nadaljevanju: ZZdr-2). Citira definiciji obeh zdravil in zatrjuje, da ne gre niti za enaka zdravila niti za medsebojno zamenljiva zdravila. Navedeno pomeni, da biološkega referenčnega zdravila ni mogoče avtomatično zamenjati s podobnim biološkim zdravilom, saj je za avtomatično menjavo potrebna predhodna odločba Javne agencije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljevanju: JAZMP). JAZMP pri zamenljivosti upošteva, da mora biti pri teh zdravilih verjetnost nastanka klinično pomembnih razlik v učinkovitosti in varnosti ustrezno nizka oziroma zanemarljiva. JAZMP bioloških in podobnih bioloških zdravil ne uvršča na sezname medsebojno zamenljivih zdravil, temveč nasprotuje takšni menjavi, ker bi to lahko vplivalo na zdravljenje bolnikov. V svojih pojasnilih je JAZMP že leta 2014 navedla, da je zagotavljanje varnosti bolnikov ključnega pomena, zato mora biti odločitev o zdravljenju bolnika z biološkim referenčnim zdravilom ali s podobnim biološkim zdravilom sprejeta na osnovi presoje zdravstvenega delavca, ki je pooblaščen za predpisovanje zdravil. Ta presoja mora vsebovati strokovne in sistemske elemente, kar velja tudi za preklop iz biološkega referenčnega zdravila na podobno biološko zdravilo in obratno. JAZMP tudi opozarja, da koncept medsebojne zamenljivosti (kot ga opredeljuje ZZdr-2) ni uporaben na področju podobnih bioloških zdravil, da pa to dejstvo ne omejuje umeščanja podobnih bioloških zdravil v zdravstvene programe v RS, in samo po sebi tudi ne posega v oblikovanje sklopov v postopkih javnega naročanja, saj je njihovo združevanje oziroma ločevanje po sklopih v domeni naročnikov. Omenjeni koncept zamenljivosti zdravil v ZZdr-2 je bil razvit za klasična zdravila in njihove generike še pred prihodom podobnih bioloških zdravil na EU trge. Uporaba podobnih bioloških zdravil namesto bioloških referenčnih zdravil in njun prehod iz enega na drugo zdravilo se ne smeta enačiti ali primerjati z medsebojno zamenljivostjo generičnih in referenčnih zdravil. Slednje določa 19. člen ZZdr-2, in sicer na način, da lahko to izvedejo le zdravniki in lekarniški farmacevti. Po podatkih JAZMP podobna biološka zdravila nikjer v EU/EGP niso predmet zamenjevanja v lekarnah, pač pa njihov vstop na trg in tržni delež določajo izvajalci zdravstvene dejavnosti (Priloga 1 in Priloga 2). Navedena problematika je prav tako opisana v Zborniku referatov s simpozija Izzivi na področju bioloških zdravil (Priloga 3). Tudi strokovna združenja opozarjajo, da zamenjava biološkega referenčnega zdravila s podobnim biološkim zdravilom ne more biti avtomatična, saj so biološka zdravila zelo specifična. Navedeno izhaja npr. iz Stališča članov Revmatološke sekcije SZD glede zdravljenja revmatičnih bolnikov z biološkimi in podobnimi biološkimi zdravili, z dne 11.10.2013 (Priloga 4), Stališča internistov onkologov o uporabi podobnih bioloških zdravil v onkologiji (Priloga 5), Stališča Društva revmatikov Slovenije, z dne 10.10.2015 (priloga 6) ter Stališča slovenskega združenja za gastroenterologijo in hepatologijo (Priloga 7). Glede na to, da lahko na podlagi predmetnega javnega naročila naročnik pridobi le eno izmed obeh zdravil je očitno, da ne bo razpolagal z drugo vrsto zdravila, ki jo potrebuje za zdravljenje bolnikov. Navedeno pomeni, da bo moral drugo vrsto zdravila kupovati v posebnem postopku oddaje javnega naročila. Takšno ravnanje pomeni kršitev načela gospodarnosti, učinkovitosti in uspešnosti (4. člen Zakona o javnem naročanju; Uradni lis RS, št. 91/2015; v nadaljevanju: ZJN-3). Nenazadnje se razpisna dokumentacija razlikuje tudi od prejšnjih postopkov oddaje javnih naročil, kjer sta se naročali obe zdravili. Naročnik je kršil tudi načelo transparentnosti, saj predmetni postopek izvaja vzporedno s skupnim javnim naročilom, ki ga izvajata Ministrstvo za javno upravo in Ministrstvo za zdravje, in tako ni jasno, ali bo naročnik nabavljal zdravila po enem ali obeh razpisih.

Naročnik je z dokumentom, št. MM-18-10-2016-inflik-rev, z dne 18.10.2016, zahtevek za revizijo zavrnil in posledično zavrnil tudi zahtevo za povrnitev stroškov. Navaja, da je (upoštevajoč določila veljavne javno naročniške zakonodaje) avtonomen pri oblikovanju predmeta javnega naročanja. Zatrjuje, da je v konkretnem primeru oblikoval en sklop na osnovi stališč Evropske agencije za zdravila (EMA), medicinske stroke v EU in Univerzitetnega kliničnega centra ter v skladu z najnovejšimi kliničnimi raziskavami infliksimaba. Pojasnjuje, da je v zadnjem letu na področju evalvacije referenčnih bioloških zdravil in podobnih bioloških zdravil prišlo do pomembnih sprememb pri vrednotenju njihove stopnje primerljivosti. Za infliksimab so bili v letu 2016 objavljeni rezultati kliničnih raziskav, ki dokazujejo varnost zamenjave referenčnih bioloških zdravil in podobnih bioloških zdravil, zato za njihovo razlikovanje ni več strokovnih razlogov. Navaja še, da je pripravil javni razpis po vzoru držav, ki imajo daljše pozitivne izkušnje z infliksimabom (npr. Norveška, Danska, Finska, Velika Britanija). V razpisih se dosegajo do 70 % znižanja cene (Norveška), na Danskem so izbrana zdravila že v nekaj mesecih dosegla več kot 90 % delež na tržišču (Priloga št. 32). Javni razpisi omenjenih držav imajo za infliksimab oblikovan samo en sklop, znotraj katerega nastopata obe vrsti zdravil enakovredno, izbrano pa je le eno. Naročnik še navaja, da sta v času objave predmetnega javnega naročila imeli dovoljenje za promet dve zdravili, ki vsebujeta infliksimab, in sicer referenčno biološko zdravilo (Ramicade) in eno podobno biološko zdravilo (Rensima), medtem ko je drugo podobno biološko zdravilo (Inflectra) dobilo dovoljenje za promet dne 16.09.2016, to je še pred potekom roka za oddajo ponudb. Navedeni podobni biološki zdravili sta bili s strani EMA prepoznani kot visoko primerljivi glede kvalitete, učinkovitosti in varnosti z referenčnim zdravilom. Vsa tri zdravila imajo enako farmacevtsko obliko, jakost, način odmerjanja in indikacije. Potencialni ponudnik tako lahko ponudi bodisi referenčno biološko zdravilo bodisi enega izmed obeh podobnih bioloških zdravil. Ker je na tržišču zgolj eno originalno zdravilo, bi v primeru oblikovanja dveh sklopov ponudnik zanj ponudil najvišjo dovoljeno ceno z zanemarljivim popustom, kar pa bi pomenilo slabšo gospodarnost predmetnega javnega naročila. Naročnik še poudarja, da v razpisni dokumentaciji ni predvidena avtomatična zamenjava referenčnih bioloških zdravil in podobnih bioloških zdravil. Naročnik je namreč upošteval, da je več randomiziranih, dvojno slepih mednarodnih primerjalnih kliničnih raziskav (opravljenih v letih 2015 in 2016) potrdilo varnost zamenjav, pod nadzorom specialista, ob upoštevanju temeljnih značilnosti, informiranja bolnika, predpisovanja z mednarodnim nezaščitenim in zaščitenim imenom, evidentiranja serije izdelave, vzpostavitve registra ter učinkovitega farmakovigilančnega sistema. Naročnik zatrjuje, da izpolnjuje vse navedene pogoje. Naročnik še navaja, da gradivo, ki ga je priložil vlagatelj, že samo navaja stališče JAZMP oziroma okoliščine, v katerih je zamenjava sprejemljiva. Naročnik te zahteve izpolnjuje - zamenjava bo potekala pod nadzorstvom specialistov in na način, ki ga je potrdil Strokovni svet, ki je njegov najvišji strokovni organ. Naročnik še navaja, da se je pri vrednotenju zamenljivosti v hospitalnem oziroma ambulantnem okolju uskladil tudi z najnovejšimi izsledki kliničnih raziskav in posledičnimi revidiranimi stališči krovnih evropskih združenj za posamezna indikacijska področja (Priloga št. 8). Navaja še, da stališča strokovnih združenj, ki jih prilaga vlagatelj, izvirajo izpred obdobja več let in ne upoštevajo sodobnih raziskav niti zadnjih stališč evropskih združenj. Dokumentacija za javno naročilo je bila pripravljena skladno s stališči JAZMP in drugimi stališči nacionalnih institucij v EU (Priloge št. 32, 5, 6 in 7). Naročnik še navaja, da je skrbno proučil potrebe posameznih kliničnih specialnosti za potrebe zdravljenja po posameznih indikacijskih področjih in ocenil, da bo razpisana količina zadostovala za veliko večino bolnikov, ter da bo le v posameznih primerih smiselno nadaljevati z drugo terapijo. Navaja še, da so imeli ločeni sklopi za posledico različne cene za zdravila z enako učinkovitostjo in so favorizirali referenčno zdravilo, ki v ločenem sklopu ni imelo konkurence. Naročnik še navaja, da Ministrstvo za zdravje ni nikoli nasprotovalo izvajanju javnih razpisov posameznih naročnikov. Pojasnjuje, da sta Ministrstvo za javno upravo oziroma Ministrstvo za zdravje že leta 2015 objavila sporni razpis, ki pa zaradi nenehnih revizij še ni končan. Naročnik na koncu še navaja, da trenutno nabavlja infliksimab (originalno zdravilo Remicade) pri vlagatelju, po končni ceni 464,89/vialo, najugodnejša končna ponudbena cena za podobno biološko zdravilo pa je znašala 290,81 EUR/vialo.

Vlagatelj se je z vlogo, z dne 26.10.2016, izjasnil o navedbah naročnika o odločitvi o zahtevku za revizijo. Navaja, da je (k tej vlogi) predložil dokazila, iz katerih je razvidno, da so naročnikove navedbe neutemeljene. Prav tako bo dokazal, da naročnik pri oblikovanju razpisa v izpodbijanem delu ravna v nasprotju z načelom enakopravne obravnave ponudnikov, oblikovanju razpisa na način, kot ga želi uvesti naročnik, pa poleg JAZMP, iz strokovnih razlogov nasprotujejo tudi naročniki v RS. Naročnik se sklicuje na prakso nekaterih držav EU, pri čemer spregleda, da v RS že materialno pravo ne dopušča kumulacije naročanja obeh vrst zdravil znotraj enega sklopa, takšno zamenjevanje pa ni dopustno niti s strani regulatornega organa, enako pa je celo stališče samega naročnika. Vlagatelj pojasnjuje, da je po vložitvi zahtevka za revizijo prejel dokumentacijo, ki jo je proizvajalec zdravil prejel od naročnika dne 04.10.2016, tam pa se nahaja tudi Zapisnik 16. redne seje Strokovnega sveta naročnika, ki je dne 20.06.2016 sprejel sklep, da mora naročnik pripraviti javni razpis za obe vrsti infliksimaba, pri čemer je bil sprejet predlog, da se zdravljenje z biosimilarnim zdravilom uvede le za nove bolnike, medtem ko se za bolnike, ki so že na terapiji z originalnim biološkim zdravilom, opravi postopen prehod, pod nadzorom specialista. Vlagatelj ponovno opozarja na pisno stališče JAZMP, ki ga je (kot Prilogo 2) priložil k zahtevku za revizijo. Iz navedenega stališča je razvidno, da je naročnikovo stališče o tem, da naj bi v zadnjem letu na spornem področju prišlo do sprememb pri vrednotenju obeh vrst zdravil, napačno. JAZMP je v drugem odstavku dopisa, z dne 01.09.2016, izrecno navedla, da mora biti prisotnost obeh vrst zdravil v ustreznem razmerju. V tretjem odstavku dopisa JAZMP je tudi navedeno, da se ciljno razmerje določi na intervalu, vendar je absolutni delež sam po sebi nesprejemljiv, ker onemogoča individualno prilagoditev na danega pacienta, kolikor je ta potrebna. Vlagatelj opozarja, da so (v skladu s prvim odstavkom 19. člena ZZdr-2) medsebojno zamenljiva zdravila za uporabo v humani medicini samo tista, ki jih JAZMP določi in objavi kot primerna za medsebojno zamenjavo. JAZMP pa je podobna biološka zdravila do nadaljnjega izvzela iz postopkov ugotavljanja medsebojne zamenljivosti. Vlagatelj še navaja, da se naročnik ni opredelil do strokovnih stališč drugih kliničnih področij, ki jih je decidirano navedel vlagatelj. Vlagatelj se ne strinja, da je oblikovanje sklopov v celoti predmet odločitve naročnikov. Zatrjuje, da je oblikovanje sklopov odvisno od strokovnih in sistemskih, predvsem pa zdravstveno-ekonomskih parametrov in mednarodnih primerjav. JAZMP je namreč v dopisu, z dne 01.09.2016, zamenjevanje bioloških in podobnih bioloških zdravil zavrnila. Pri svoji presoji se je oprla na ugotavljanje skupnih in primerljivih lastnosti zdravil, upoštevanje dovoljenja za promet z zdravili, vključevanje sodobnih spoznanj biomedicinske znanosti in stroke ter farmakovigilančne podatke. Tudi Državna revizijska komisija je že večkrat zavzela stališče, da je namen zakona usmerjati naročnike, da predmet javnega naročila oblikujejo v sklope, s čimer prispevajo k večji gospodarnosti in učinkovitosti izvedbe javnega naročila. Vlagatelj še navaja, da se zaveda razlike med zamenjavo biološkega s podobnim biološkim zdravilom na nivoju zdravnika (predpisovalca) in posledičnim avtomatičnim zamenjevanjem na ravni lekarne. Zato obravnavano javno naročilo vodi v avtomatično substitucijo, saj predpisovalcem ne daje možnosti izbire. Vlagatelj opozarja, da bi naročnik, kot organ pravnega varstva, v skladu z določilom iura novit curia moral presoditi nujnost oblikovanja predmetnega naročila na sklope tudi preko določb Pravilnika o določanju cen zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 32/15 in 15/16); v nadaljevanju: Pravilnik). Pravilnik v 12. členu namreč določa, da lahko vrednost podobnega biološkega zdravila doseže največ 92 % primerjalne cene originalnega biološkega zdravila, kar pomeni, da je podobno biološko zdravilo že po naravi cenejše, zato že iz tega razloga obeh zdravil ni mogoče naročati v enem sklopu. Ponudniki originalnih bioloških zdravil so omejeni zgolj z najvišjo dovoljeno ceno (ki je vselej 100 %, njihova cena lahko torej znaša od 93 % - 100 %), ob upoštevanju njihovih izdatnih, večletnih vlaganj v preiskave, razvoj, tehnološki proces, know-how, licenciranje itd. Vlagatelj tudi opozarja, da je drugo podobno biološko zdravilo Inflectra dobilo dovoljenje za promet šele dne 16.09.2016, torej po objavi predmetnega javnega naročila. Naročnik je tako pri oblikovanju razpisne dokumentacije dopustil, da si konkurirata eno podobno biološko zdravila (Remsima), katerega cena ne sme presegati 92 % primerjalne cene originalnega biološkega zdravila in eno referenčno biološko zdravilo (Remicade), ki takšne omejitve nima. Naročnik tako ni zagotovil, da med ponudniki v vseh fazah postopka javnega naročanja in glede vseh elementov ni razlikovanja, s čimer je posegel v načelo enakopravne obravnave ponudnikov. Vlagatelj zatrjuje, da se je v zadnjih treh letih veleprodajna cena zdravila Remicade znižala za 37 %, ter da je imetnik dovoljenja za promet s plačnikom (ZZZS) dosegel dogovor o dodatnem znižanju prodajne cene še za 15 % (z dnem 01.11.2016). Vlagatelj še navaja, da na Norveškem (podobno kot na Danskem) javno naročilo vodi v podpis pogodbe s ponudnikoma obeh vrst zdravil, pri čemer dobi cenejše zdravilo status priporočenega zdravila, ki naj se uporablja pri novih bolnikih in pri bolnikih, pri katerih bo izveden preklop v kliničnem okolju. Vlagatelj opozarja, da naročnik stališča EME ni predložil, ter da po njemu znanih podatkih stališče EME o javnem naročanju infliksimaba in zamenljivosti ne obstaja. Navaja še, da je naročnik izbral zgolj tiste študije, ki pretežno potrjujejo pozitivne posledice zamenjave obeh zdravil, ne upošteva pa strokovnih virov, ki obravnavajo negativne vidike zamenjave. Vlagatelj še opozarja, da je naročnik očitno prezrl, da bo Ministrstvo za javno upravo znotraj enega sklopa izbralo najmanj dve zdravili.

Po pregledu dokumentacije o javnem naročilu ter preučitvi navedb vlagatelja in naročnika, je Državna revizijska komisija odločila tako, kot izhaja iz izreka tega sklepa, iz razlogov, ki so navedeni v nadaljevanju.

Predmet obravnavanega javnega naročila je nakup zdravila z aktivno učinkovino infliksimab - to je praška za koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje, v 100 mg vialah. Ponujeno zdravilo mora imeti dovoljenje za promet v skladu z ZZdr-2 ali dovoljenje za promet po centraliziranem postopku ali po postopku z medsebojnim priznavanjem v skladu s predpisi Evropske unije. Ponujeno zdravilo mora biti dostopno na trgu RS in biti prisotno na trgu ves čas trajanje pogodbe (10. stran razpisne dokumentacije - Strokovne zahteve/pogoji naročnika). Predmetno javno naročilo je razpisano za obdobje enega leta z možnostjo podaljšanja še za dve leti, pod pogoji in 11. člena vzorca pogodbe. Naročnik načrtuje, da bo letno nabavil okvirno količino 7.000 vial, in sicer sukcesivno v okvirnih količinah 1/12 letne količine mesečno, z dopustnim odstopanjem do +/- 20 % (5. člen vzorca pogodbe).

Med vlagateljem in naročnikom ni spora o tem, da sta imeli v trenutku objave predmetnega javnega naročila na Portalu javnih naročil (dne 22.08.2016) dovoljenje za promet dve zdravili, ki vsebujeta infliksimab, in sicer referenčno biološko zdravilo (to je zdravilo Remicade, ki ga proizvaja Janssen Biologics B.V.) in eno podobno biološko zdravilo (zdravilo Remsima, ki ga proizvaja Celltrion Healtcare Hungary Kft.), medtem ko je drugo podobno biološko zdravilo (zdravilo Inflectra, ki ga proizvaja Hospira Uk Ltd.) dobilo dovoljenje za promet dne 16.09.2016 (to je cca. 10 dni pred rokom, določenim za oddajo ponudb).

Vlagatelj je zahtevek za revizijo vložil zoper razpisno dokumentacijo. Zatrjuje, da je oblikovanje zgolj enega sklopa za originalno biološko zdravilo in biološko podobno zdravilo v nasprotju z načelom enakopravne obravnave in načelom gospodarnosti, učinkovitosti in uspešnosti. Zatrjuje tudi, da takšnemu oblikovanju javnega naročila, poleg JAZMP, nasprotujejo tudi številna strokovna stališča (ki jih prilaga) in poudarja, da obravnavano javno naročilo vodi v avtomatično substitucijo, saj predpisovalcem zdravil ne daje možnosti izbire. Iz navedenega razloga, zatrjuje vlagatelj, bo moral naročnik drugo vrsto zdravila kupiti v ločenem postopku oddaje javnega naročila. Naročnik se z vlagateljem ne strinja in navaja, da je v konkretnem primeru oblikoval en sklop na osnovi stališč EMA, medicinske stroke v EU in Univerzitetnega kliničnega centra ter v skladu z najnovejšimi kliničnimi raziskavami infliksimaba. Navaja še, da so imeli ločeni sklopi v predhodnih razpisih za posledico različne cene za zdravilo z enako učinkovitostjo ter so favorizirali referenčno zdravilo, ki v ločenem sklopu ni imelo konkurence.

Iz določila 14. člena ZPVPJN je razvidno, da je ena izmed procesnih predpostavk, ki morajo biti izpolnjene, da je ponudnik v postopku javnega naročanja upravičen do pravnega varstva, tudi aktivna legitimacija. Obstoj te procesne predpostavke mora Državna revizijska komisija v skladu s prvim odstavkom 31. člena ZPVPJN preveriti v okviru predhodnega preizkusa zahtevka za revizijo. Če pri tem ugotovi, da vlagatelj ne izkazuje aktivne legitimacije za vložitev zahtevka za revizijo, tega s sklepom (če tega ni storil že naročnik) zavrže (tretji odstavek 31. člena ZPVPJN).

14. člen ZPVPJN določa, da je potrebno aktivno legitimacijo priznati vsaki osebi, ki ima ali je imela interes za dodelitev javnega naročila, sklenitev okvirnega sporazuma ali vključitev v dinamični nabavni sistem ali sistem ugotavljanja sposobnosti in ji je ali bi ji lahko z domnevno kršitvijo nastala škoda (1. alineja prvega odstavka 14. člena ZPVPJN). Iz navedene določbe izhajata dva bistvena elementa za priznanje aktivne legitimacije, in sicer interes za dodelitev javnega naročila ter možnost nastanka škode, ki bi vlagatelju utegnila nastati zaradi zatrjevane kršitve. Za priznanje aktivne legitimacije morata biti kumulativno izpolnjena oba elementa.

Medtem, ko vlagatelj v predmetnem postopku nedvomno izkazuje interes za dodelitev naročila, saj lahko opravlja dejavnost, potrebno za izvedbo predmeta javnega naročanja (poleg tega je vlagatelj tudi oddal ponudbo), pa to ne velja za drug element aktivne legitimacije. Možnost nastanka škode se v vsakem postopku ugotavlja ob upoštevanju danih okoliščin posameznega primera (na primer predmeta naročila, vrste postopka, faze postopka, konkretnih trditev, ki so predmet zahtevka za revizijo, itd.). ZPVPJN za izkaz aktivne legitimacije ne zahteva konkretiziranja škode, ampak zahteva le izkaz določene stopnje verjetnosti njenega nastanka. Da pa bi bila možnost nastanka škode verjetna, mora biti podana (vsaj hipotetična) vzročna zveza med zatrjevanimi kršitvami naročnika in zatrjevanim prikrajšanjem na strani vlagatelja, ki je nastalo (ali bi utegnila nastati) zaradi naročnikovih kršitev. Če med zatrjevanimi kršitvami in možnostjo nastanka škode ni mogoče izpostaviti vzročne zveze, tudi ni mogoče govoriti o aktivni legitimaciji v smislu 14. člena ZPVPJN.

Aktivno legitimirana oseba iz 1. alineje prvega odstavka 14. člena ZPVPJN z vložitvijo zahtevka za revizijo zavaruje svoj pravni položaj, ne more pa uveljaviti objektivnih naročnikovih kršitev pravil javnega naročanja, ki neposredno ne posegajo v položaj ponudnika v konkretnem postopku oddaje javnega naročila tako, da mu onemogočajo oziroma otežujejo sodelovanje v postopku ali imajo za posledico nezakonito zavrnitev njegove ponudbe. Kršitev oziroma kršitve, ki jih zatrjuje vlagatelj v zahtevku za revizijo morajo torej imeti za posledico verjeten nastanek škode, ki se kaže kot posledica nezakonitega onemogočanja pri pridobitvi konkretnega javnega naročila.

Vlagatelj svoj zahtevek za revizijo utemeljuje (zlasti) na kršitvi načela gospodarnosti, učinkovitosti in uspešnosti iz 4. člena ZJN-3. Kot namreč zatrjuje vlagatelj, bo naročnik v postopku oddaje predmetnega javnega naročila lahko izbral ponudbo le za eno vrsto biološkega zdravila, drugo vrsto zdravila pa bo moral naknadno razpisati v posebnem postopku oddaje javnega naročila, zato pomeni takšno ravnanje kršitev načela gospodarnosti, učinkovitosti in uspešnosti.

Iz 4. člena ZJN-3 izhaja, da mora naročnik javno naročanje izvesti tako, da z njim zagotovi gospodarno in učinkovito porabo javnih sredstev in uspešno doseže cilje svojega delovanja, določene skladno s predpisi, ki urejajo porabo proračunskih in drugih javnih sredstev. Iz dikcije predmetnega določila je razvidno, da načelo gospodarnosti, učinkovitosti in uspešnosti prvenstveno ni namenjeno zaščiti položaja ponudnikov, temveč zaščiti javnega interesa, ki se kaže v racionalni porabi javnofinančnih sredstev in v zagotavljanju najboljšega razmerja med ceno in kvaliteto kupljenega blaga oziroma naročenih storitev in gradenj. Že po naravi stvari se zato posamezen ponudnik v revizijskem postopku praviloma ne more sklicevati na kršitev načela gospodarnosti, učinkovitosti in uspešnosti, kot je opredeljeno v 4. člena ZJN-3, saj se z njim ščiti javni interes, ne pa interes ponudnika, ki je, kot je bilo že zapisano, v tem, da se na enakopravnih osnovah poteguje za izvedbo konkretnega javnega naročila, ne da bi ga pri tem ovirale možne kršitve pravil javnega naročanja, zlorabe ali samovolja naročnika. Še več, pogosto sta si načelo gospodarnosti, učinkovitosti in uspešnosti ter interes ponudnika v neposrednem nasprotju, saj želi naročnik (v javnem interesu) za posamezno javno naročilo porabiti čim manj sredstev, medtem ko želi ponudnik (ob upoštevanju konkurence na relevantnem trgu) za svoje blago, storitev ali gradnjo iztržiti čim višjo ceno.

Kot izhaja iz naročnikovega sklepa, s katerim je odločil o vlagateljevem zahtevku za revizijo, se je naročnik v obravnavanem primeru odločil razpisati infliksimab (zdravilo z aktivno snovjo infliksimab) v enovitem javnem naročilu ne le iz strokovnih razlogov, pač pa tudi zato, da bo za razpisano zdravilo dosegel znižanje cene. Kot je navedel naročnik, »so imeli ločeni sklopi v predhodnih razpisih za posledico različne cene za zdravilo z enako učinkovitostjo ter so favorizirali referenčno zdravilo, ki v ločenem sklopu ni imelo konkurence«. Naročnik je ob tem tudi navedel, da trenutno kupuje infliksimab (in sicer originalno zdravilo Remicade) pri vlagatelju po končni ceni 464,89 EUR/vialo, ter da znaša trenutno najugodnejša cena za podobno biološko zdravilo 290,81 EUR/vialo. Ker mesečno porabi cca. 676 vial, bi mesečni prihranek za zdravilo infliksimab tako lahko znašal 117.678,08 EUR. Po drugi strani želi vlagatelj ponuditi obe vrsti zdravil, vsako v svojem sklopu, zlasti zato, da bi v primeru, če bi bil izbran kot najugodnejši ponudnik, iztržil višji ceni za obe ponujeni vrsti biološkega zdravila. Vlagatelj namreč v zvezi s tem navaja, da »je gospodarska družba, katere temeljni cilj je in mora biti ustvarjanje dobička in bi mu iz razloga, ker lahko ponudi zgolj eno vrsto zdravila (ob oblikovanju dveh sklopov, pa bi lahko nastopil s ponudbo za dve zdravili) lahko nastala poslovna škoda«.

Ponudnik z zahtevkom za revizijo v skladu s prvo alinejo prvega odstavka 14. člena ZPVPJN, ščiti svoj lasten ekonomski interes, pravno varstvo javnega interesa, ki se kaže tudi v zagotavljanju gospodarnosti, učinkovitosti in uspešnosti, pa varujejo ministrstvo, pristojno za javna naročila, Računsko sodišče Republike Slovenije, organ, pristojen za varstvo konkurence in organ, pristojen za preprečevanje korupcije (prvi in drugi odstavek 6. člena ZPVPJN). Ti organi namreč v primeru, če je bil ali bi lahko bil zaradi ravnanja naročnika ogrožen javni interes, le-tega zaščitijo z vložitvijo zahtevka za revizijo, ki ga v predrevizijskem postopku lahko vložijo v katerikoli fazi postopka oddaje javnega naročila, vendar najpozneje do pravnomočnosti odločitve o oddaji javnega naročila. Po končanem predrevizijskem postopku lahko navedeni organi uveljavljajo pravno varstvo v revizijskem postopku (tretji odstavek 6. člena ZPVPJN).

Vlagatelj torej v zahtevku za revizijo zatrjuje kršitev temeljnega načela, ki prvenstveno varuje javni interes, ne pa interesa ponudnika, pri čemer pa ne konkretizira, katero specifično pravilo javnega naročanja je prekršil naročnik, niti ne navede, na kakšen način domnevno negospodarno ravnanje naročnika vpliva na njegov položaj v predmetnem postopku oddaje javnega naročila. V zvezi s temeljnimi načeli je Državna revizijska komisija že večkrat zapisala, da praviloma niso neposredno uporabljiva, temveč zavezujejo šele preko posameznih zakonskih pravil, v katerih so konkretizirana. Kot velja za vsa temeljna načela javnega naročanja, tudi načelo gospodarnosti, učinkovitosti in uspešnosti ni neposredno zavezujoča pravna norma, temveč pomaga zlasti pri razumevanju javnega naročanja, postavlja enega izmed ciljev javnega naročanja (gospodarno ravnanje z javnimi sredstvi, ki so namenjena nabavam blaga ter naročenim storitvam in gradnjam) ter je ena od podlag pri razlagi drugih, neposredno zavezujočih pravil zakona.

Kot že zapisano v tej obrazložitvi, je procesno upravičenje za vodenje revizijskega postopka mogoče priznati le tistemu subjektu, ki v zahtevku za revizijo zatrjuje konkretno kršitev pravil javnega naročanja ter hkrati izkaže, da mu je zaradi te, v zahtevku za revizijo zatrjevane kršitve, v celoti onemogočeno ali vsaj oteženo sodelovanje v postopku, oziroma da je bila njegova ponudba nezakonito zavrnjena. Državna revizijska komisija ugotavlja, da iz zahtevka za revizijo ni razvidno, kako naj bi navedena ravnanja naročnika, ki naj bi bila po mnenju vlagatelja v nasprotju z načelom gospodarnosti, učinkovitosti in uspešnosti, vplivala na vlagateljev položaj v predmetnem postopku oddaje javnega naročila oziroma na kakšen način naj bi onemogočala in oteževala njegovo sodelovanje v tem postopku. Nasprotno. Iz vlagateljevega zahtevka za revizijo izhaja zlasti njegova bojazen, da bo z obstoječo razpisno dokumentacijo ogrožen javni interes, saj naj bi slednja ne omogočala nakupa obeh vrst zdravila infliksimab (s čimer naj bi bila bolnikom na voljo le ena vrsta biološkega zdravila), zato bo moral naročnik drugo zdravilo kupiti v posebnem postopku oddaje javnega naročila, kar pa bo terjalo (naročnikove) dodatne stroške.

Dejstvo, da je v konkretnem primeru oblikovan zgolj en sklop, ne vpliva na vlagateljev položaj, saj lahko, tako kot vsi ostali zainteresirani ponudniki, sodeluje v postopku oziroma predloži svojo ponudbo za katerokoli od obeh vrst zdravil. Vlagatelj namreč sam navaja, da bi lahko ponudil tako referenčno biološko zdravilo, kakor tudi podobno biološko zdravilo. Na ta način je izenačen s preostalimi ponudniki na relevantnem trgu, ki bodo ravno tako lahko ponudili eno izmed obeh zdravil, oziroma tisto biološko zdravilo, za katerega bodo ocenili, da bo (ob dejstvu, da predstavlja v obravnavanem primeru edino merilo za izbiro najugodnejšega ponudnika najnižja cena - Obrazec 2 - Dodatek k navodilom ponudnikom) njihova ponudba konkurenčnejša od ponudb preostalih konkurentov. Četudi bo naročnik naknadno ocenil, da potrebuje tudi drugo biološko zdravilo, ki ga bo nato razpisal v posebnem postopku, pa bo vlagatelj (tudi v tem hipotetičnem primeru) zopet lahko oddal ponudbo in se (tako kot ostali ponudniki) ponovno potegoval za pridobitev naročila.

Enako velja za vlagateljeve očitke, s katerimi opozarja, da (ob dejstvu, da hkrati poteka tudi javni razpis za nakup zdravil, ki ga vodi Ministrstvo za javno upravo) ni jasno, po katerem razpisu bo naročnik nabavljal zdravila, ter da je zato naročnik ravnal netransparentno. Dejstvo, da (skupni) javni razpis za nakup zdravil (ki vključuje tudi infliksimab) vodi tudi Ministrstvo za javno upravo, vlagatelju namreč v ničemer ne prepričuje ali otežuje sodelovanja v tem postopku. Vlagatelj lahko namreč kljub temu sodeluje tudi v predmetnem postopku oddaje javnega naročila in konkurira za pridobitev posla. Škoda, ki naj bi se v skladu s 1. alinejo prvega odstavka 14. člena ZPVPJN kazala kot nezmožnost sodelovanja v postopku ali kot nezakonita zavrnitev vlagateljeve ponudbe, zato tudi v tem delu zahtevka revizijo ni verjetno izkazana. Poleg tega se je naročnik v konkretnem primeru jasno in izrecno zavezal (v 5. členu vzorca pogodbe - Obrazec 5), da bo v času trajanje veljavnost pogodbe od izbranega ponudnika (dobavitelja) sukcesivno kupoval blago v okvirnih količinah, in sicer 1/12 letne količine mesečno, z dogovorjenim odstopanjem +/-20 %.

Ob vsem zgoraj zapisanem gre ugotoviti, da škoda v smislu 1. alineje prvega odstavka 14. člena ZPVPJN, ki bi v konkretnem primeru vzpostavljala vlagateljevo aktivno legitimacijo, ni verjetno izkazana. Ob tem velja ponovno opozoriti, da vlagatelj ne zatrjuje oziroma iz zahtevka za revizijo ni razvidno, da bi mu bilo zaradi domnevnih kršitev naročnika onemogočeno sodelovanje v predmetnem postopku oddaje javnega naročila. Poleg tega se vlagatelj, kot je razvidno iz Zapisnika o odpiranja ponudb št. 84508-056-16/58/3, poteguje za pridobitev razpisanega javnega naročila. Naročnik je namreč dne 28.09.2016 že izvedel odpiranje (treh pravočasno) prejetih ponudb, od katerih je ena vlagateljeva.

Na podlagi navedenega je Državna revizijska komisija v skladu s 1. alinejo prvega odstavka 23. člena ZRPJN zahtevek za revizijo zavrgla.

S tem je utemeljena odločitev Državne revizijske komisije iz 1. točke izreka tega sklepa.

Vlagatelj v svojem zahtevku za revizijo uveljavlja tudi povračilo stroškov, nastalih z revizijo. ZPVPJN v tretjem odstavku 70. člena določa, da mora naročnik v primeru, če je zahtevek za revizijo utemeljen, vlagatelju povrniti potrebne stroške, nastale v predrevizijskem in revizijskem postopku, vključno s takso.

Ker je Državna revizijska komisija vlagateljev zahtevek za revizijo zavrgla, tretji odstavek 70. člena ZPVPJN pa povrnitev potrebnih stroškov vlagatelju, nastalih z revizijo, veže na utemeljenost zahtevka za revizijo, je Državna revizijska komisija zavrnila tudi vlagateljevo zahtevo za povrnitev stroškov.

S tem je utemeljena odločitev Državne revizijske komisije iz 2. točke izreka tega sklepa.

V Ljubljani, dne 21.11.2016



predsednica senata:
Nina Velkavrh, univ.dipl.prav.
članica Državne revizijske komisije



Vročiti:

 Kemofarmacija d.d., Cesta na Brdo 100, Ljubljana,
 Univerzitetni klinični center Ljubljana, Zaloška cesta 2, Ljubljana,
 Republika Slovenija, Ministrstvo za javno upravo, Tržaška cesta 21, Ljubljana.



Vložiti:

 v spis zadeve, tu.