018-035/2016 Univerzitetni rehabilitacijski inštitut Republike Slovenije – Soča

Številka: 018-035/2016-13

SKLEP

Državna revizijska komisija za revizijo postopkov oddaje javnih naročil (v nadaljevanju: Državna revizijska komisija) je na podlagi 39. in 70. člena Zakona o pravnem varstvu v postopkih javnega naročanja (Uradni list RS, št. 43/2011 in spremembe; v nadaljevanju: ZPVPJN) v senatu Nine Velkavrh kot predsednice senata, Tadeje Pušnar kot članice senata in mag. Gregorja Šebenika kot člana senata, v postopku pravnega varstva pri oddaji javnega naročila »Sukcesivna dobava baklofena«, začetem na podlagi zahtevka za revizijo ponudnika Sanolabor, d. d., Leskoškova 4, Ljubljana, ki ga zastopa odvetnik Zdenko Verstovšek, Kersnikova 9/IV, Ljubljana (v nadaljevanju: vlagatelj), zoper ravnanje naročnika Univerzitetni rehabilitacijski inštitut Republike Slovenije – Soča, Linhartova 51, Ljubljana (v nadaljevanju: naročnik), dne 17. 5. 2016

ODLOČILA

1. Zahtevku za revizijo se ugodi in se razveljavi sklep št. 460-1/2016-1/5 z dne 12. 2. 2016, s katerim je naročnik vlagateljevo ponudbo izločil iz predmetnega postopka oddaje javnega naročila.

2. Naročnik je dolžan vlagatelju povrniti stroške pravnega varstva v višini 1.615,98 EUR, in sicer v roku 15 dni od prejema tega sklepa, po izteku tega roka pa z zakonskimi zamudnimi obrestmi do plačila, pod izvršbo. Višja stroškovna zahteva se zavrne kot neutemeljena.

Obrazložitev

Naročnik je obvestilo o predmetnem naročilu, ki ga oddaja po postopku oddaje naročila male vrednosti, 22. 1. 2016 objavil na portalu javnih naročil, pod številko objave NMV425/2016. Dne 12. 2. 2016 je naročnik izdal dokument »Sklep o izločitvi ponudnika« št. 460-1/2016-1/5, iz katerega je razvidno, da je vlagateljevo ponudbo izločil iz postopka, in sicer zato, ker naj ne bi ponudil blaga v skladu z razpisno dokumentacijo, v kateri je bilo določeno, da mora biti obstojnost tekočine iz baklofen ampul v intratekalni črpalki 180 dni.

Zoper sklep o izločitvi je vlagatelj pravočasno, z vlogo z dne 19. 2. 2016, vložil zahtevek za revizijo, v katerem zatrjuje, da naročnik njegove ponudbe ne bi smel izločiti, temveč bi jo moral oceniti kot primerno in popolno ter jo izbrati kot najugodnejšo. Vlagatelj navaja, da je naročnik v sklepu, s katerim je izločil njegovo ponudbo, zapisal, da je obstojnost tekočine iz baklofen ampul v intratekalni črpalki 11 tednov, ne pa 180 dni, kot je bilo zahtevano v razpisni dokumentaciji. Naročnik je vlagatelja pozval k dopolnitvi ponudbe, na podlagi česar je vlagatelj predložil dodatna dokazila, da ponujeno zdravilo izpolnjuje zahteve razpisne dokumentacije, in sicer da je obstojnost tekočine iz baklofen ampul v intratekalni črpalki 180 dni. To zahtevo je vlagatelj dokazoval s predložitvijo dokumenta »Addendum – Compatibility with Pump for intrathecal infusion«, v katerem so predstavljeni testi in njihovi rezultati, s katerimi se dokazuje obstojnost tekočine iz baklofen ampul v intratekalni črpalki 180 dni. Po prejemu obrazložitve je naročnik pozval vlagatelja, naj mu sporoči, katera institucija je te teste naredila in kje so bili izvedeni. Vlagatelj je pojasnil, da teste izvedla Bioindustria L.I.M., S.p.A. iz Italije v sodelovanju s Centro Grandi Strumenti, Universita degli Studi di Pavia iz Italije. Naročnik v sklepu o izločitvi ugotavlja, da test (razen spektofotometrični izvid) ni bil narejen v neodvisni instituciji. Ta navedba je brezpredmetna, ker naročnik v razpisni dokumentaciji ni zahteval, da bi bilo treba obstojnost tekočine iz baklofen ampul v intratekalni črpalki izkazati s študijami neodvisnih inštitucij. V običajni praksi se ustreznost ponujenih artiklov dokazuje z dokazili proizvajalca oz. imetnika dovoljenja za promet z zdravilom – v tem primeru je to Bioindustria L.I.M. Dokument »Addendum – Compatibility with Pump for intrathecal infusion« je del centralnega tehničnega dokumenta oz. dokumentacije, ki jo proizvajalec priloži agenciji za zdravila ob vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom. Agencija preveri ustreznost izvedbe predloženih testov – v konkretnem primeru je dokumentacijo »Addendum – Compatibility with Pump for intrathecal infusion« preverila in odobrila italijanska agencija za zdravila. Naročnik je v sklepu tudi navedel, da uporabljena metoda pri testu ne ustreza farmakopejskim zahtevam, saj je dolžina uporabljene kolone 150 mm, zahteva farmakopeje pa je 250 mm. Poleg tega je pretok 0,8 ml/min (farmakopejska zahteva 2,0 ml/min), detekcija pa pri 218 nm (farmakopejska zahteva 266nm). Vlagatelj poudarja, da Evropska farmakopeja ne predpisuje testov za dokazovanje obstojnosti tekočine iz baklofen ampul. Identifikacijski testi iz monografij učinkovin v Evropski farmakopeji se uporabljajo za dokazovanje učinkovine same – v tem primeru zdravilne učinkovine baklofen. Identifikacijski testi niso predvideni in se ne uporabljajo za dokazovanje končnega izdelka – v tem primeru tekočine iz baklofen ampul, ki poleg aktivne učinkovine vsebuje še pomožne snovi, to je voda za injekcije in natrijev klorid. Razpisna zahteva s 180 dnevno obstojnostjo se nanaša na končni izdelek (ne na samo učinkovino, ampak na tekočino iz baklofen ampul), zato je naročnikova obrazložitev podlage za izločitev vlagateljeve ponudbe neosnovana. Iz dokumenta »Addendum – Compatibility with Pump for intrathecal infusion« je razvidno, da proizvajalec dokazuje stabilnost s skupkom testov in ne samo z enim. Parametri, na katere se sklicuje naročnik, so uporabljeni pri testu HPLC (tekočinska kromatografija visoke zmogljivosti), ki je samo eden izmed testov in za katerega proizvajalec ne navaja, da bi bil narejen po metodi iz Evropske farmakopeje. Ugotovitev, da uporabljena metoda za dokazovanje stabilnosti ne ustreza farmakopejskim zahtevam, je brezpredmetna, saj Evropska farmakopeja ne predpisuje testov in metod za določanje stabilnosti končnega izdelka in zato ne sme biti razlog za zavrženje predloženega dokazila. Vlagatelj tudi navaja, da Evropska farmakopeja dovoljuje določene spremembe v parametrih pri izvedbi analiznih metod, ki se uporabljajo za izvedbo identifikacijskih testov, med katere spada tudi HPLC, in se zato podatkov iz monografije učinkovin nikoli ne more interpretirati absolutno. Z ustrezno validacijo se lahko tudi za dokazovanje učinkovine uporabijo parametri, ki se razlikujejo od tistih, navedenih v Evropski farmakopeji. Tak je prav predmetni primer, kjer proizvajalec artikla, ki ga ponuja vlagatelj, uporablja drugačno, vendar ne glede na to pravilno in veljavno validacijo. Proizvajalec skladnost same učinkovine z zahtevami Evropske farmakopeje dokazuje s certifikatom »Certificate of suitability No. R0-CEP 2011-360-Rev 00«, ki ga izda pristojni organ EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare). Obstojnost končnega izdelka se dokazuje na metodah in parametrih, ki jih razvije proizvajalec sam. Te metode morajo biti narejene, validirane in izvedene v skladu z ICH smernico Q2 (R1) »Validation of analytical procedure«, kar potrjuje dokument »Analytical method validation protocol«. Ustreznost postopka se dodatno preveri tudi s študijami, ki se izvajajo pod kritičnimi pogoji in so predstavljene v študiji »Forced degradation study of baclofen by HPLC-DAD«. S temi študijami je proizvajalec dokazal, da je njihova metoda s parametri: dolžina kolone 150 mm, pretok 0,8 ml/min, detekcija pri 218 nm, ustrezno validirana in se lahko uporablja za dokazovanje obstojnosti tekočine iz baklofen ampul v intratekalni črpalki. Vsi trije dokumenti so del dokumentacije, ki je potrebna za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in so bili preverjeni ter odobreni s strani italijanske agencije za zdravila. Vlagatelj navaja, da v SMPC zdravila Baclofen Bioindustria L.I.M. res piše, da je tekočina stabilna 11 tednov, vendar pa je v nadaljevanju tudi navedeno, da se dodatne informacije o dostavnih sistemih in stabilnost tekočine baklofena v teh sistemih (med katere spada tudi intratekalna črpalka) pridobijo neposredno od proizvajalca, kar je vlagatelj tudi storil. Razlog, da je v SMPC zdravila Baclofen Bioindustria L.I.M. navedena stabilnost 11 tednov, je ta, da se SMPC generičnega zdravila (v tem primeru Baclofen Bioindustria L.I.M.) ne sme razlikovati od SMPC referenčnega zdravila (v tem primeru je to Lioresal), saj tako zahtevajo regulatorni organi. Enakost v SMPC-jih je razvidna iz primerjave italijanskega teksta SMPC-ja obeh zdravil. V obeh SMPC-jih piše, da je stabilnost raztopine 11 tednov. Stabilnost 11 tednov za zdravilo Baclofen Bioindustria L.I.M. je dokazana v dokumentu »Compatibility with pump for intrathecal infusion«, iz katerega je razvidno, da je bila uporabljena enaka metoda in enaki parametri za izvedbo HPLC kot v naknadni študiji za določanje obstojnosti tekočine iz baklofen ampul 180 dni. V obeh SMPC-jih je tudi navedeno, da se specifikacije dostavnih sistemov, med katere spada tudi intratekalna črpalka, lahko pridobijo od proizvajalca. Ker so za zdravilo Lioresal naknadno potrdili obstojnost tekočine v intratekalni črpalki 180 dni, so tudi v podjetju Bioindustria L.I.M. z ustrezno validirano metodo dokazali obstojnost tekočine v intratekalni črpalki 180 dni. Vlagatelj navaja, da je obstojnost tekočine iz baklofen ampul 180 dni uspešno dokazal s predložitvijo dokumenta »Addendum – Compatibility with Pump for intrathecal infusion«. Študija je ustrezna in ne zahteva uporabe farmakopejskih zahtev za dolžino kolone, pretok in detekcijo iz monografije zdravilne učinkovine baklofen Evropske farmakopeje. Opisana dejstva potrjuje tudi proizvajalec in imetnik dovoljenja za promet Bioindustria L.I.M. Glede na navedeno vlagatelj predlaga razveljavitev sklepa o izločitvi njegove ponudbe, zahteva pa tudi povrnitev stroškov, nastalih z revizijo, in sicer povračilo vplačane takse za revizijo ter povračilo odvetniških stroškov za sestavo zahtevka za revizijo.

Naročnik je 2. 3. 2016 sprejel sklep, s katerim je zahtevek za revizijo zavrnil kot neutemeljen. V obrazložitvi sklepa naročnik navaja, da je vlagateljevo ponudbo izločil iz postopka, saj testa, ki ga je vlagatelj predložil kot dokazilo za izpolnjevanje pogoja obstojnosti tekočine iz baklofen ampul v intratekalni črpalki, ni izdelala neodvisna institucija. Poleg tega uporabljena metoda ne ustreza Evropski farmakopeji, zaradi česar vlagatelj ni uspel izpodbiti navedbe v SMPC, kjer je zapisano, da je obstojnost tekočine iz baklofen ampul v intratekalni črpalki 11 tednov. V razpisni dokumentaciji ni bilo navedeno, s katerimi dokazili se izpolnjuje pogoj glede obstojnosti tekočine, zato je naročnik na podlagi 77. člena Zakona o javnem naročanju (Uradni list RS, št. 128/06 in spremembe; v nadaljevanju: ZJN-2) preveril obstoj in vsebino podatkov v vlagateljevi ponudbi in SMPC-ju, ki je povzetek glavnih značilnosti zdravila in je nujna priloga dokumentaciji za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom. Ker je naročnik ugotovil, da je bila tam navedena obstojnost tekočine iz baklofen ampul 11 tednov, kar je manj kot 180 dni, je pozval vlagatelja, da dokaže obstojnost 180 dni z drugimi dokazili, ki morajo biti verodostojna. Opravljanje testa s strani proizvajalca ne more biti verodostojen dokaz, saj zbuja dvom o pravilnosti postopka in metod. Naročnik je zato sam preveril, ali priložen dokument ustreza zahtevam Evropske farmakopeje, ugotovitve pa je navedel v sklepu. Po navedbah vlagatelja naj bi certifikat »No. R0-CEP 2011-360-Rev 00« dokazoval skladnost učinkovine (baklofena) z zahtevami Evropske farmakopeje, iz njega pa izhaja, da se ta certifikat podeli za obdobje pet let, z začetkom 29. maj 2013. Dokument »Addendum – Compatibility with Pump for intrathecal infusion«, s katerim se dokazuje stabilnost 180 dni, pa je bil izdan 19. 10. 2012, torej v času, ko ta metoda še ni imela certifikata in ni bila potrjena s strani pristojnega organa EDQM. Naročnik zato ne more upoštevati dokumenta »Addendum – Compatibility with Pump for intrathecal infusion« in lahko upošteva le navedbe v SMPC, kjer je jasno razvidno, da je tekočina v črpalki SynchroMed obstojna 11 tednov. Glede navedbe vlagatelja, da Evropska farmakopeja ne predpisuje testov za dokazovanje obstojnosti tekočine iz baklofen ampul, ampak se identifikacijski testi iz monografij učinkovin v Evropski farmakopeji uporabljajo za dokazovanje učinkovine same, naročnik navaja, da če to drži, se kot dokaz za izpolnitev zahteve naročnika glede obstojnosti tekočin v baklofen ampulah uporabi SMPC, kjer je določena obstojnost tekočin 11 tednov.

Naročnik je z vlogo z dne 3. 3. 2016 Državni revizijski komisiji odstopil dokumentacijo o postopku oddaje javnega naročila in o predrevizijskem postopku.

Vlagatelj se je z vlogo z dne 8. 3. 2016 opredelil do navedb naročnika. V vlogi odgovarja na posamezne naročnikove trditve in dodatno pojasnjuje revizijske navedbe.

Ker je Državna revizijska komisija ugotovila, da je v predmetnem revizijskem postopku za ugotovitev oziroma presojo nekaterih dejstev v postopku oddaje predmetnega javnega naročanja nujno potrebna odreditev strokovnega dela in izdelava strokovnega mnenja, je 25. 3. 2016 na podlagi prvega in drugega odstavka 36. člena ZPVPJN izdala sklep o pridobitvi strokovnega mnenja ter za njegovo izdelavo določila izr. prof. dr. Roberta Roškarju (v nadaljnjem besedilu: strokovnjak). Strokovno mnenje je Državna revizijska komisija prejela 26. 4. 2016 in ga posredovala vlagatelju in naročniku.

Po pregledu prejete dokumentacije ter preučitvi navedb vlagatelja in naročnika ter po preučitvi pridobljenega strokovnega mnenja je Državna revizijska komisija odločila, kot izhaja iz izreka tega sklepa, in sicer iz razlogov, navedenih v nadaljevanju.

Med vlagateljem in naročnikom je spor glede vprašanja, ali je naročnik ravnal pravilno, ko je vlagateljevo ponudbo izločil iz postopka oddaje javnega naročila, in sicer na podlagi ugotovitve, da zdravilo, ki ga ponuja vlagatelj, ne izpolnjuje zahteve po obstojnosti tekočine iz baklofen ampul v intratekalni črpalki 180 dni.

Gre za vprašanje izpolnjevanja tehničnih zahtev oz. pogojev, vezanih na vsebino predmeta javnega naročila. Ponudba, ki ne izpolnjuje pogojev, vezanih na vsebino predmeta javnega naročila in zato ne izpolnjuje v celoti zahtev naročnika, določenih v razpisni dokumentaciji, je v skladu z 20. točko prvega odstavka 2. člena ZJN-2 neprimerna. Neprimerne ponudbe glede na določilo 16. točke prvega odstavka 2. člena ZJN-2 ni mogoče označiti kot popolne, nepopolno ponudbo pa je naročnik dolžan na podlagi prvega odstavka 80. člena ZJN-2 izločiti iz postopka. Po drugi strani ponudbe, ki ji ni mogoče očitati neizpolnjevanja posameznih zahtev ali pogojev iz razpisne dokumentacije (in tudi ne kakšnih drugih pomanjkljivosti) in iz vsebine katere izhaja, da je ponudnik izpolnil vse zahteve glede predmeta javnega naročila, naročnik ne sme označiti za nepopolno, pač pa jo mora uvrstiti v ocenjevanje in jo oceniti v skladu z vnaprej določenimi merili.

V zvezi z oblikovanjem tehničnih zahtev in načinom njihovega dokazovanja je treba pojasniti, da mora naročnik v razpisni dokumentaciji podrobno opisati in specificirati predmet javnega naročila. Na podlagi opisa predmeta naročila se potencialni ponudniki seznanijo s pričakovanji naročnika in ocenijo, ali lahko sami ponudijo ustrezen predmet z ustrezno kvaliteto. Način in obseg opisa predmeta javnega naročila je odvisen od lastnosti in kompleksnosti predmeta. Naročnik s tehničnimi zahtevami točno opredeli lastnosti predmeta javnega naročila oz. specificira zahtevane značilnosti predmeta, kot npr. stopnjo kakovosti, uporabljene materiale, proizvodne postopke, okoljske lastnosti, stopnjo varnosti itd. Gre za zahtevane značilnosti predmeta javnega naročila, ki naj bi izražale pričakovanja naročnika glede namena, ki ga želi doseči z izvedbo javnega naročila. Zato je določitev predmeta ena od ključnih nalog naročnika v postopku oddaje javnega naročila. Tehnične zahteve, ki se nanašajo na predmet naročila, so nujne informacije, ki jih ponudniki potrebujejo za pripravo popolnih, medsebojno primerljivih in konkurenčnih ponudb, ter predstavljajo izhodišče za presojo, ali je posamezen ponudnik ponudil takšen predmet javnega naročila, ki je v skladu z naročnikovimi potrebami in pričakovanji.

Izhodišče za določanje tehničnih specifikacij predstavlja 37. člen ZJN-2, v skladu s katerim lahko naročnik predmet opiše z opisovanjem lastnosti, funkcionalnih in storilnostnih zahtev ali pa s tehničnimi specifikacijami, npr. tehničnimi standardi. Drugi odstavek 37. člena ZJN-2 določa, da morajo tehnične specifikacije omogočati enakopraven dostop vsem ponudnikom in ne smejo ustvarjati ovir za dostop javnih naročil konkurenčnim gospodarskim subjektom. Tehnične specifikacije morajo biti oblikovane na podlagi funkcionalnih zahtev predmeta naročila, vezanih na objektivne potrebe in zahteve naročnika, tako da nedopustno ne omejujejo konkurence med ponudniki.

Predmet naročila lahko naročnik opiše s tehničnimi specifikacijami, z opisi funkcionalnih zahtev ali s kombinacijo specifikacij in funkcionalnih zahtev. V skladu s četrtim odstavkom 37. člena ZJN-2 naročnik v primeru, če predmet opiše s tehničnimi specifikacijami, ne sme zavrniti ponudbe z obrazložitvijo, da blago ali storitve, ki so ponujene, niso skladne s specifikacijami, na katere se sklicuje, če ponudnik v svoji ponudbi z ustreznimi sredstvi in na način, ki ga je naročnik opredelil kot sprejemljivega v razpisni dokumentaciji, dokaže, da rešitve, ki jih predlaga, na enak način izpolnjujejo zahteve, določene v tehničnih specifikacijah. Ustrezno sredstvo je lahko tehnična dokumentacija proizvajalca ali poročilo o preskusih priznanega organa. Podobno je v petem odstavku 37. člena ZJN-2 določeno tudi v primeru, če naročnik predmet naročila opiše z navedbo storilnostnih ali funkcionalnih zahtev – naročnik ne sme zavrniti ponudbe za gradnje, proizvode ali storitve, skladne s slovenskim standardom, ki prevzema evropski standard, z evropskim tehničnim soglasjem, skupno tehnično specifikacijo, mednarodnim standardom ali tehničnim referenčnim sistemom, ki so ga določili evropski organi za standardizacijo, če se te specifikacije nanašajo na storilnostne ali funkcionalne zahteve, ki jih določajo. Ponudnik mora v svoji ponudbi dokazati s katerimi koli ustreznimi sredstvi in na način, ki je sprejemljiv za naročnika, da gradnja, blago ali storitev, ki je skladna s standardom, izpolnjuje storilnostne ali funkcionalne zahteve naročnika. Tudi v tem primeru ZJN-2 določa, da bi ustrezno sredstvo lahko bila tehnična dokumentacija proizvajalca ali poročilo o preskusih priznanega organa.

Iz navedenih določil ZJN-2 je razvidno, da mora naročnik predmet naročila opisati tako, da izraža njegove objektivne potrebe in da ne omejuje konkurence na trgu. Tehnične zahteve morajo biti oblikovane tako, da zagotovijo enakopravno obravnavo vseh ponudnikov in njihov konkurenčni položaj, ponudniki pa morajo imeti na voljo različne oblike dokazovanja tehnične ustreznosti ponujenega predmeta, med drugim tudi s tehnično dokumentacijo proizvajalca ali s poročilom o preskusih priznanega organa.

Naročnik je predmet javnega naročila opisal v točki 1.2 razpisne dokumentacije, v 10. alineji 5. točke Navodil ponudnikom pa je določil, da mora biti ponudba v skladu z zahtevami iz tehnične dokumentacije in da mora biti obstojnost tekočine iz baklofen ampul v intratekalni črpalki najmanj 180 dni. V zvezi z načinom dokazovanja navedene tehnične zahteve Državna revizijska komisija ugotavlja, da je naročnik v obrazcu 1 (Obrazec za ugotavljanje sposobnosti) zahteval podpis izjave, s katero so morali ponudniki potrditi, da je ponudba v skladu z zahtevami iz tehnične dokumentacije in da je obstojnost tekočine iz baklofen ampul v intratekalni črpalki najmanj 180 dni. Poleg tega so morali ponudniki izpolniti in podpisati tudi obrazec 2 (Ponudba in predračun), s katerim so morali prav tako potrditi, da je obstojnost tekočine iz baklofen ampul v intratekalni črpalki najmanj 180 dni. S podpisom obrazca 2 so ponudniki naročniku tudi dovolili, da preveri resničnost podatkov, ki jih navajajo v ponudbi. Drugih zahtev v zvezi z dokazovanjem zahteve po obstojnosti tekočine iz baklofen ampul v intratekalni črpalki naročnik v razpisni dokumentaciji ni določil, saj ni zahteval, da bi bili ponudniki v ponudbo dolžni predložiti (poleg lastne izjave) še druga dokazila, iz katerih bi lahko ugotavljal izpolnjevanje obravnavane tehnične zahteve.

Kot je razvidno iz dokumentacije predmetnega postopka oddaje javnega naročila, je naročnik v fazi pregledovanja in ocenjevanja ponudb preverjal izpolnjevanje zahteve po obstojnosti tekočine iz baklofen ampul v intratekalni črpalki najmanj 180 dni. Pri tem je v zvezi z vlagateljevo ponudbo pridobil povzetek glavnih značilnosti izdelka (SMPC), na podlagi katerega je ugotovil, da ima njegov izdelek deklarirano stabilnost v intratekalni črpalki le 11 tednov. O navedeni ugotovitvi je naročnik obvestil vlagatelja in ga dne 5. 2. 2016 pozval, naj mu predloži ustrezna dokazila za izpolnjevanje zahteve po obstojnosti tekočine. Vlagatelj je naročniku z dopisom z dne 9. 2. 2016 posredoval dokazila o stabilnosti zdravila Baclofen Bioindustria, in sicer dokument »Addendum – Compatibility with Pump for intrathecal infusion« ter dokument »Laboratorio di spettrometria di massa – Leachables testing on Baclofene pharmaceutical preparation«, s katerimi je izkazoval, da je stabilnost zdravila Baclofen Bioindustria v intratekalni črpalki 180 dni.

Kot je nadalje razvidno iz dokumentacije, je naročnik na podlagi pregleda naknadno predloženih dokumentov ugotovil, da je bil laboratorijski izvid narejen v matičnem laboratoriju proizvajalca zdravila in da uporabljena metoda ne ustreza farmakopejskim zahtevam. Naročnik je tudi ugotovil, da je bil spektrometrični izvid narejen v univerzitetnem laboratoriju, spektrofotometrična metoda pa je metoda ugotavljanja nečistoč v vzorcu. Navedene ugotovitve je naročnik povzel tudi v obrazložitvi sklepa, s katerim je izločil vlagateljevo ponudbo iz postopka oddaje javnega naročila.

Na podlagi navedenega Državna revizijska komisija ugotavlja, da sta naročnik in vlagatelj v postopku v zvezi z lastnostmi zdravila Baclofen Bioindustria predložila dokumentacijo, iz katere so razvidni različni podatki glede obstojnosti tekočine v intratekalni črpalki. Medtem ko iz povzeteka glavnih značilnosti izdelka (SMPC), ki ga je pridobil naročnik, izhaja, da ima zdravilo Baclofen Bioindustria deklarirano stabilnost v intratekalni črpalki 11 tednov, je iz dokumentacije, ki jo je predložil vlagatelj, razvidno, da je zdravilo obstojno 180 dni.

V zvezi z naročnikovim ravnanjem, ki je predložena dokazila vlagatelja zavrnil z navedbami, da testa, ki ga je vlagatelj predložil kot dokazilo za izpolnjevanje pogoja obstojnosti tekočine, ni izdelala neodvisna institucija, da opravljanje testa s strani proizvajalca ne more biti verodostojen dokaz in da uporabljena metoda ne ustreza Evropski farmakopeji, je treba najprej ugotoviti, da nima podlage ne v določbah ZJN-2 ne v določbah predmetne razpisne dokumentacije. Kot je bilo že zapisano, ZJN-2 določa, da lahko ponudniki tehnično ustreznost ponujenega predmeta dokazujejo na različne načine, med drugim tudi s tehnično dokumentacijo proizvajalca ali s poročilom o preskusih priznanega organa. Dokumentacije proizvajalca torej ni mogoče vnaprej označiti kot neverodostojno, temveč je treba v vsakem konkretnem primeru oceniti, ali ustrezno izkazuje izpolnjevanje tehničnih zahtev oz. ali je na podlagi njene vsebine mogoče ugotoviti izpolnjevanje posameznega pogoja ali tehnične zahteve. Navsezadnje tudi iz 29. točke preambule Direktive 2004/18/ES izhaja, da je treba ponudnikom dovoliti uporabo različnih oblik dokazov o izpolnjevanju tehničnih zahtev, naročniki pa morajo biti v posameznem primeru sposobni obrazložiti vsako morebitno odločitev o neenakovrednosti določene tehnične rešitve. Poleg tega, kot ugotavlja tudi sam naročnik, v predmetni razpisni dokumentaciji ni nobene določbe, ki bi predpisovala način dokazovanja zahteve po obstojnosti tekočine oz. ki bi zahtevala testiranje ponujenega zdravila v skladu z Evropsko farmakopejo. Naročnik je kot dokaz za izpolnjevanje obravnavane tehnične zahteve predvidel le izjavo ponudnika, ne pa tudi drugih dokazil.

Ob tem je treba poudariti, da tudi strokovnjak ugotavlja, da ni razloga za dvom v verodostojnosti pridobljenih rezultatov, kot so razvidni iz dokumentacije, predložene s strani vlagatelja. Kot navaja strokovnjak, so zdravila izdelki posebnega pomena in njihova proizvodnja spada med najbolj regulirana področja. Odgovornost si pri tem delijo proizvajalci zdravil, ki izdelujejo kakovostna, učinkovita in varna zdravila ter vladne oz. regulatorne ustanove, ki uvajajo predpise na tem področju in preverjajo upoštevanje le-teh. Zdravilo je lahko na trgu le, če ima dovoljenje za promet. Vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom mora biti v obliki skupnega tehničnega dokumenta (ang. Common Technical Document, CTD), katerega vsebina je natančno opredeljena v ICH dokumentih. Podatki, ki so vključeni v CTD, morajo biti pridobljeni v skladu z ustreznimi priporočili - ICH smernicami. Podatke o stabilnosti zdravila proizvajalci za namene registracije pridobivajo na podlagi testiranj stabilnosti, ki morajo biti izvedene v skladu z Q (ang. Quality) smernicami. Primarna smernica za izvedbo teh testiranj je Q1A(R2) (ang. Stability testing of new drug substances and products), upoštevati pa je potrebno tudi nekatere druge smernice, ki služijo kot podpora in dopolnitev k tej osnovni smernici. Med pomembnejšimi so smernica za validacijo analiznih metod (Q2(R1)), smernica za obravnavo nečistot v zdravilih (Q3B(R2)) in smernica za specifikacije, ki navaja spisek testov oz. atributov kakovosti, sklicev na analizne postopke in primerne kriterije sprejemljivosti (Q6A). Kot poudarja strokovnjak, sta ključna podatka o stabilnosti zdravila pogoj shranjevanja zdravila in rok uporabnosti zdravila, ki ga je treba navesti tudi v SmPC. Za zdravilo Baclofene Bioindustria L.I.M. je rok uporabnosti 36 mesecev, ta pa je določen na osnovi formalnih testov stabilnosti, ki so bili izvedeni v skladu z ICH smernico Q1A(R2). Strokovnjak ugotavlja, da je proizvajalec zdravila za namen vrednotenja obstojnost tekočine iz Baclofene Bioindustria L.I.M. ampul v intratekalni črpalki opravil dodatna testiranja stabilnosti, ki so opisana v dokumentu »ADDENDUM – Compatibility with Pump for intrathecal infusion«. Testiranje stabilnosti zdravila v medicinskem pripomočku (intratekalna črpalka) se zaradi določenih specifik razlikuje od klasičnih formalnih testov stabilnosti, a je kljub temu iz tega dokumenta razvidno, da je princip izvedbe testov v skladu z načeli smernice Q1A(R2). Iz protokola stabilnostne študije so razvidne le manjše nedoslednosti (zamenjava pri navedbi bioloških testov), ki pa ne vplivajo na rezultat študije. Stabilnost zdravila je bila testirana v delujoči intratekalni črpalki pri 36±1°C, ki simulira realne pogoje, katerim je zdravilo izpostavljeno po vstavitvi intratekalne črpalke bolniku. Atributi kakovosti, ki so bili spremljani tekom študije, pokrivajo kemični, fizikalni in mikrobiološki vidik stabilnosti zdravila, dodatno pa so ugotavljali tudi kompatibililnost zdravila in črpalke s testom za preverjanje izluženih snovi iz intratekalne črpalke. Izbrani parametri kakovosti (vsebnost zdravilne učinkovine, sorodne snovi, testi mikrobiološke kakovosti, …) in kriteriji sprejemljivosti so v skladu z ICH smernico Q6A. Tudi uporabljene analizne metode za vrednotenje posameznih atributov kakovosti harmonizirajo s smernico Q6A. V tej smernici je opredeljeno, da lahko proizvajalec oz. vlagatelj registracije vloge uporabi svoje lastne analizne metode, vendar pa mora v tem primeru dokazati, da so metode validirane in da izkazujejo stabilnostno indikativni značaj. Vlagatelj je zahtevku za revizijo priložil protokol validacije in poročilo o validaciji analizne metode za sorodne snovi ter rezultate študije stresnega testiranja baklofena. Iz teh dokumentov je razvidno, da je bila analizna metoda ustrezno validirana v skladu z ICH smernico Q2(R1) in da je bila potrjena stabilnostno indikativna narava tako analizne metode za vsebnost zdravilne učinkovine kakor tudi analizne metode za sorodnih snovi. Isto analizno metodo je proizvajalec kasneje uporabil v stabilnostni študiji zdravila v intratekalni črpalki za vrednotenje njegove stabilnosti. Ker vključuje dokumentacija za registracijo zdravila tudi analizne postopke in njihovo validacijo, pristojni organ pregleda vlogo in jo odobri le, če so tudi analizni postopki v skladu z dobrimi praksami. Ne glede na dokazila, priložena zahtevku za revizijo, izhaja, da sta obe uporabljeni analizni metodi proizvajalca ustrezni, zato strokovnjak tudi ne vidi razloga za dvom v verodostojnosti pridobljenih rezultatov. Strokovnjak nadaljuje, da je iz predložene dokumentacije tudi razvidno, da vlagatelj in proizvajalec zdravila Bioindustria L.I.M. navajata, da je dokument »ADDENDUM – Compatibility with Pump for intrathecal infusion« del dokumentacije za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in je bil preverjen in odobren s strani Italijanske agencije za zdravila. Če je ta dokument sestavni del registracijske dokumentacije, je morala biti študija izvedena v skladu s predpisi, saj drugače ne bi bila odobrena s strani regulatornega organa, ugotavlja strokovnjak, in navaja, da na podlagi pregleda dokumenta »ADDENDUM – Compatibility with Pump for intrathecal infusion«, drugih dokumentov vlagatelja in dejstva, da je bil ta dokument vložen in odobren s strani strokovnega organa, verjame v njegovo kredibilnost.

V zvezi z naročnikovimi navedbami, da testa »ADDENDUM – Compatibility with Pump for intrathecal infusion« ni izdelala neodvisna institucija, strokovnjak navaja, da je v primeru, če so rezultati tovrstnih testiranj sestavni del dokumentacije za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, zahtevano, da se analize izvajajo v certificiranih laboratorijih, ki so pod nadzorom inšpekcijskih služb. Običajno jih izvajajo proizvajalci zdravil sami, kot je tudi v tem primeru – laboratorij za kontrolo kakovosti podjetja Bioindustria L.I.M. V zvezi z naročnikovimi navedbami o Evropski farmakopeji pa strokovnjak pojasnjuje, da se Evropska farmakopeja uporablja za dokazovanje kakovosti zdravilnih učinkovin. Za zdravila, kot je tudi Baclofene Bioindustria L.I.M., pa Evropska farmakopeja ne predpisuje metod. Zdravilo vsebuje poleg zdravilne učinkovine tudi pomožne snovi, ki lahko potencialno motijo analizo. V smernici Q6A je opredeljeno, da lahko proizvajalec oz. vlagatelj registracije uporabi svoje lastne analizne metode, vendar pa mora v tem primeru dokazati, da so metode validirane in stabilnostno indikativne. Ta pristop je v farmacevtski industriji po navedbah strokovnjaka običajna praksa. Proizvajalec zdravila Baclofene Bioindustria L.I.M. je dokazal, da so uporabljene metode v dokumentu »ADDENDUM – Compatibility with Pump for intrathecal infusion« v skladu s predpisanimi zahtevami (sklic na poglavje Verodostojnost dokumenta »ADDENDUM – Compatibility with Pump for intrathecal infusion«).

Glede na navedeno ni mogoče sprejeti naročnikovih argumentov, da je dokumentacija, ki jo je v predmetnem postopku oddaje javnega naročila predložil vlagatelj, neverodostojna oz. neustrezna. Ker pa naročnik in vlagatelj razpolagata z dokumentacijo, iz katere izhajajo različni podatki o obstojnosti zdravila Baclofen Bioindustria v intratekalni črpalki, je v predmetnem postopku pravnega varstva treba odgovoriti na ključno vprašanje, in sicer kateri izmed obeh podatkov je pravilen in posledično ali zdravilo Baclofene Bioindustria L.I.M. 10mg/20ml oz. 10mg/5ml, ki ga je v ponudbi ponudil vlagatelj, izpolnjuje zahtevo naročnika, da mora biti obstojnost tekočine iz baklofen ampul v intratekalni črpalki vsaj 180 dni.

V zvezi z navedenim vprašanjem strokovnjak navaja, da je za ovrednotenje obstojnosti zdravila osnova dokument »ADDENDUM – Compatibility with Pump for intrathecal infusion«. V njem so predstavljeni rezultati stabilnostne študije zdravila Baclofene Bioindustria L.I.M. v delujoči intratekalni črpalki SynchroMed II pri 36±1°C. V okviru te študije se je vzporedno testirala tudi stabilnost referenčnega zdravila (Lioresal). Sklepi izvedene študije so po ugotovitvah strokovnjaka naslednji:

- Po 180 dneh pri 36±1°C je obnašanje zdravila Baclofene Bioindustria L.I.M. primerljivo z referenčnim zdravilom. Pri tem se Bioindustria L.I.M. sklicuje tudi na študije stabilnosti, izvedene pri proizvajalcu uporabljenih intratekalnih črpalk. Iz rezultatov teh študij izhaja, da je obstojnost referenčnega zdravila v črpalkah SynchroMed II 180 dni (Indications, drug stability, and emergency procedures, SynchroMed® and IsoMed® implantable infusion systems, Medtronic).
- Po 180 dneh je primerljiva vsebnost zdravilne učinkovine pri zdravilih obeh proizvajalcev in je znotraj postavljenih specifikacijskih mej.
- Tudi mikrobiološka kakovost obeh zdravil je znotraj postavljenih specifikacijskih mej.
- V zdravilu Baclofene Bioindustria L.I.M je prisotnih sorodnih snovi celo manj kot pri referenčnem zdravilu in so znotraj postavljenih specifikacijskih mej.
- Test za preverjanje izluženih snovi iz intratekalne črpalke je pokazal, da nobena snovi ni bila identificirana nad mejno vrednostjo.

Na podlagi rezultatov te študije strokovnjak zaključuje, da je obstojnost zdravila Baclofene Bioindustria L.I.M. v intratekalni črpalki vsaj 180 dni. Hkrati tudi rezultati testiranja referenčnega zdravila potrjujejo to ugotovitev, saj obe zdravili izkazujeta primerljivo stabilnost. Za referenčno zdravilo je bila predhodno že dokazana obstojnost 180 dni.

V zvezi z navedbami naročnika, da je v SmPC zapisana obstojnost tekočine iz baklofen ampul v intratekalni črpalki 11 tednov, strokovnjak še pojasnjuje, da so izjave o kompatibilnosti zdravila z medicinskim pripomočkom, kot npr. intratekalna črpalka, v SmPC navedene pod točko 6.6, a le v primeru, če je vlagatelj v vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom predložil rezultate tovrstnih testiranj (A Guideline on Summary of Product Characteristics, Revision 2, Evropska komisija). Iz podatka o obstojnosti zdravila Baclofene Bioindustria L.I.M. v intratekalni črpalki izhaja, da je bil ob registraciji zdravila vložen dokument »Compatibility with Pump for intrathecal infusion«, ki dokazuje obstojnost zdravila 11 tednov. Iz primerjave dokumentov »Compatibility with Pump for intrathecal infusion« in »ADDENDUM – Compatibility with Pump for intrathecal infusion« je razvidno, da gre v obeh primerih za identičen protokol stabilnostne študije in z identičnimi rezultati do 11 tedna. Na podlagi te ugotovitve strokovnjak zaključuje, da če je veljaven dokument »Compatibility with Pump for intrathecal infusion«, mora biti veljaven tudi dokument »ADDENDUM – Compatibility with Pump for intrathecal infusion«, s tem pa je dokazana obstojnost zdravila vsaj 180 dni.

Na podlagi strokovnjakovega mnenja, da ima zdravilo proizvajalca Bioindustria L.I.M. dokazano kakovost v intratekalni črpalki vsaj 180 dni in da je obstojnost tekočine iz Baclofene Bioindustria L.I.M. 10mg/20ml oz. 10mg/5ml ampul v intratekalni črpalki vsaj 180 dni, Državna revizijska komisija ugotavlja, da je naročnik kršil določbe ZJN-2, ko je vlagateljevo ponudbo ocenil kot neprimerno in nepopolno ter jo izločil iz postopka oddaje predmetnega javnega naročila. Državna revizijska komisija je zato v skladu z 2. alinejo prvega odstavka 39. člena ZPVPJN zahtevku za revizijo ugodila in razveljavila sklep št. 460-1/2016-1/5 z dne 12. 2. 2016, s katerim je naročnik vlagateljevo ponudbo izločil iz postopka.

Državna revizijska komisija naročniku v skladu s tretjim odstavkom 39. člena ZPVPJN nalaga, da v primeru, če bo nadaljeval postopek oddaje javnega naročila, pri ocenjevanju vlagateljeve ponudbe upošteva, da ima ponujeno zdravilo proizvajalca Bioindustria L.I.M. dokazano kakovost v intratekalni črpalki vsaj 180 dni in da je obstojnost tekočine iz Baclofene Bioindustria L.I.M. 10mg/20ml oz. 10mg/5ml ampul v intratekalni črpalki vsaj 180 dni


S tem je utemeljena odločitev Državne revizijske komisije iz 1. točke izreka tega sklepa.


Vlagatelj je v zahtevku za revizijo zahteval povrnitev stroškov, nastalih v postopku pravnega varstva, in sicer povračilo vplačane takse za revizijo ter povračilo odvetniških stroškov za sestavo zahtevka za revizijo.

Če je zahtevek za revizijo utemeljen, mora naročnik iz lastnih sredstev vlagatelju povrniti potrebne stroške, nastale v predrevizijskem in revizijskem postopku, vključno s takso (tretji odstavek 70. člena ZPVPJN). Ker je zahtevek za revizijo utemeljen, je vlagatelj, skladno s tretjim odstavkom 70. člena ZPVPJN, upravičen do povrnitve potrebnih priglašenih stroškov postopka pravnega varstva. Državna revizijska komisija je skladno z Odvetniško tarifo (Uradni list RS, št. 2/2015; v nadaljevanju: Odvetniška tarifa) vlagatelju kot potrebne priznala naslednje priglašene stroške:

- strošek plačane takse za revizijski zahtevek v višini 1.000,00 EUR (vlagatelj je potrdilo o plačilu takse v navedeni višini priložil zahtevku za revizijo),
- strošek odvetniške storitve za sestavo zahtevka za revizijo v višini 1100 točk (prva točka Tarifne številke 40), kar ob upoštevanju vrednosti točke in 22% DDV znaša 615,98 EUR.

Državna revizijska komisija je tako vlagatelju kot potrebne priznala priglašene stroške v višini 1.615,98 EUR. Višjo stroškovno zahtevo je Državna revizijska komisija zavrnila kot neutemeljeno.

V postopku so nastali tudi stroški za izdelavo strokovnega mnenja. O stroških za izdelavo strokovnega mnenja Državna revizijska komisijo ni odločala, ker jih ni priglasil noben izmed obeh plačnikov. S sklepom št. 018-35/2016-4 z dne 25. 3. 2016 je Državna revizijska komisija vlagatelju in naročniku na podlagi drugega odstavka 36. člena ZPVPJN naložila, da za strokovno delo in izdelavo strokovnega mnenja založita predujem, in sicer vsak v polovičnem znesku celotnega predvidenega stroška, torej vsak v znesku 1.250,00 EUR, Državni revizijski komisiji pa predložita tudi pisno potrdilo o vplačilu predujma. Naročnik in vlagatelj sta za izdelavo strokovnega mnenja dne 31. 3. 2016 oz. 4. 4. 2016 plačala predujem, in sicer vsak v višini 1.250,00 EUR, dejanski stroški za izdelavo strokovnega mnenja pa so znašali 2.255,88 EUR. Preostanek založenega zneska v višini 244,12 EUR se zato vrne vlagatelju in naročniku na njun transakcijski račun, vsakemu torej v višini 122,06 EUR.


S tem je utemeljena odločitev Državne revizijske komisije iz 2. točke izreka tega sklepa.


V Ljubljani, dne 17. 5. 2016


predsednica senata
Nina Velkavrh, univ. dipl. prav.
članica Državne revizijske komisije























Vročiti:

- Univerzitetni rehabilitacijski inštitut Republike Slovenije – Soča, Linhartova 51, 1000 Ljubljana
- Odvetnik Zdenko Verstovšek, Kersnikova 9/IV, 1000 Ljubljana
- Republika Slovenija, Ministrstvo za javno upravo, Tržaška 21, 1000 Ljubljana

Vložiti:

- v spis zadeve
- finančna služba Državne revizijske komisije