018-252/2013 Republika Slovenija, Ministrstvo za zdravje

Številka: 018-252/2013-2

SKLEP

Državna revizijska komisija za revizijo postopkov oddaje javnih naročil (v nadaljevanju: Državna revizijska komisija) je na podlagi 39. in 70. člena Zakona o pravnem varstvu v postopkih javnega naročanja (Uradni list RS, št. 43/2011 s sprem.; v nadaljevanju: ZPVPJN) v senatu mag. Maje Bilbija, kot predsednice senata, ter mag. Nataše Jeršič in Vide Kostanjevec, kot članic senata, v postopku pravnega varstva pri oddaji javnega naročila "Nakup določenih zdravil" in na podlagi zahtevka za revizijo, ki ga je vložil Lenis d.o.o., Preloge 53, Ljubljana-Šmartno (v nadaljevanju: vlagatelj), zoper ravnanje naročnika Republika Slovenija, Ministrstvo za zdravje, Štefanova 5, Ljubljana (v nadaljevanju: naročnik), 1.8. 2013

ODLOČILA

Zahtevek za revizijo se v delu, kjer naročnik vlagatelju ni ugodil, zavrne kot neutemeljen.

Obrazložitev

Naročnik je dne 5. 5. 2011 sprejel dokument "Sklep o začetku postopka oddaje javnega naročila za nakup določenih zdravil", št. 4300-14/2011-1. Javno naročilo je bilo objavljeno na Portalu javnih naročil dne 19. 10. 2011, pod št. objave JN11982/2011, dne 22. 10. 2011 pa pod oznako 2011/S 204-332247 tudi v Uradnem listu Evropske unije.

Naročnik je dne 5. 6. 2013 sprejel dokument "Odločitev o sklenitvi okvirnega sporazuma " oddaji javnega naročila", št. 4300-14/2011-225, iz katerega med drugim izhaja, da je za sklop 29 skupine II za podpis okvirnega sporazuma poleg ponudbe vlagatelja izbral še ponudbe ponudnikov Gopharm d.o.o., Cesta 25. Junija 1d, Nova Gorica, Kemofarmacija d.d., Cesta na Brdo 100, Ljubljana, in Farmadent d.o.o., Minařikova ulica 6, Maribor.

Vlagatelj je z vlogo z dne 17. 6. 2013 vložil zahtevek za revizijo zoper odločitev naročnika za sklop 29 skupine II (doksorubicin, koncentrat za raztopino za injeciranje (pegiliran liposolubilni)). Naročniku očita, da je v spornem sklopu upošteval ponudbi ponudnikov Gopharm d.o.o. in Farmadent d.o.o., ki sta oba ponudila osnovno obliko doksorubicina, ki ni niti pegilirana niti liposolubilna (vlagatelj pri tem navaja, da bi bilo namesto liposolubilna pravilno liposomska) ter navaja: "Nadalje ste pri ponudniku Kemofarmacija upoštevali, da je njegova ponudba popolna, čeprav je po navedbah v dopisu, ki ste ga poslali, ponudil samo eno od obeh registriranih oblik zdravila Caelyx (20 mg) druge (50 mg) pa ne." Vlagatelj kot dokazilo prilaga izpiske iz Centralne baze zdravil (v nadaljevanju: CBZ) in zahteva, da naročnik za prvih šest mesecev razpisanega obdobja sklene pogodbo o dobavah z vlagateljem, ki je edini imel popolno ponudbo za sporni sklop.

Naročnik je dne 3. 7. 2013 sprejel sklep, št. 4300-14/2011-241, s katerim je zahtevku za revizijo ugodil v delu, ki se nanaša na ponudbi ponudnikov Gopharm d.o.o. in Farmadent d.o.o., v preostalem delu pa je zahtevek za revizijo zavrnil. Naročnik meni, da je ponudnik Kemofarmacija d.d. ponudil zdravilo v skladu z zahtevami razpisne dokumentacije, saj je zdravilo Caelyx v jakosti 2 mg/ml na trgu v Republiki Sloveniji dostopno le v 10 ml pakiranju.

Naročnik je z vlogo z dne 11. 7. 2013 Državni revizijski komisiji odstopil dokumentacijo o postopku oddaje javnega naročila in o predrevizijskem postopku.

Po pregledu dokumentacije ter preučitvi navedb naročnika in vlagatelja je Državna revizijska komisija odločila, kot izhaja iz izreka tega sklepa, in sicer iz razlogov, navedenih v nadaljevanju.

Med strankama ostaja sporna primernost in popolnost ponudbe izbranega ponudnika Kemofarmacija d.d. Vlagatelj zatrjuje, da izbrani ponudnik ni ponudil vseh registriranih oblik zdravila Caelyx, ker je ponudil samo eno registrirano obliko zdravila Caelyx (20 mg), druge (50 mg) pa ne. Med strankama torej ni sporno, da je izbrani ponudnik Kemofarmacija d.d. v sklopu 29 skupine II ponudil zdravilo z delovno šifro 010715 "CAELYX 2mg/ml koncinf 10ml 1x JANS", kar ustreza navedbi vlagatelja o 20 mg obliki ponujenega zdravila (10 ml koncentrata s koncentracijo 2 mg/ml). Spor med strankama se nanaša na drugo registrirano obliko zdravila Caelyx, in sicer v pakiranju 50 mg.

Naročnik je v razpisni dokumentaciji, v 4. točki (pod)poglavja 16.2. (DODATNE STROKOVNE ZAHTEVE ZA POSAMEZNE SKUPINE ZDRAVIL: II. SKUPINA: ZDRAVILA - s protitumornimi učinkovinami z dovoljenjem za promet v RS ali s pridobljenim dovoljenjem za vnos ali uvoz JAZMP) določil: "Ponudnik- proizvajalec mora ponuditi vsa svoja pakiranja, ki so prisotna na trgu v RS, ponudnik- veletrgovec pa mora ponuditi vsa pakiranja, ki so za razpisano zdravilo prisotna na trgu v RS. Naročnik se bo za nabavo zdravila odločil glede svojih potreb - predvidena je poraba 80% velikih pakiranj in 20% malih pakiranj."

Naročnik je z odgovorom na 31. in 44. vprašanje ponudnikom pojasnil: "Beseda ''prisotnost'' predstavlja dobavljivost artiklov. Z navedenim pojasnilom se zahteva ne spreminja."

Z upoštevanjem razpisnega pogoja tako ni mogoče slediti vlagateljevemu naziranju, da bi moral izbrani ponudnik v vsakem primeru ponuditi obe registrirani obliki zdravila Caelyx. Glede na zahtevo razpisne dokumentacije mora namreč ponudnik ponuditi vsa pakiranja zdravila, ki so prisotna na trgu v Republiki Sloveniji in ne vseh pakiranj, ki so registrirana oz. imajo dovoljenje za promet. Dejstvo, da za določeno zdravilo obstaja dovoljenje za promet in da je zdravilo vpisano v CBZ, še ne pomeni, da je tako zdravilo tudi dejansko prisotno na trgu v Republiki Sloveniji; med tema dvema kategorijama, zlasti glede na določbo 44. člena v povezavi s preostalimi določbami II. Poglavja (Dovoljenje za promet z zdravilom), razločuje tudi Zakon o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/2006 s sprem.; v nadaljevanju: ZZdr-1). Glede na določbo 44. člena ZZdr-1 morajo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, imetnik dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom ter veletrgovec, ki opravlja paralelno distribucijo zdravila, pisno obvestiti organ, pristojen za zdravila, o dejanskem začetku prometa z zdravilom v Republiki Sloveniji, pa tudi o začasnem ali stalnem prenehanju opravljanja prometa z zdravilom ali motnjah v preskrbi z zdravilom. Ponudbi izbranega ponudnika tako ni mogoče očitati nepopolnosti zgolj iz razloga, da ni ponudil vseh registriranih oblik (pakiranj) zdravila Caelyx.

Vlagatelj v revizijskem zahtevku niti ne zatrjuje niti ne dokazuje, da je zdravilo Caelyx v zahtevani jakosti na trgu v Republiki Sloveniji dejansko prisotno tudi v 25 ml (50 mg) pakiranju. Vlagatelj se ni opredelil niti do drugačnih navedb naročnika v sklepu, s katerim je ta zavrnil zahtevek za revizijo. Državna revizijska komisija zato sledi navedbi naročnika, da je zdravilo Caelyx v zahtevani jakosti na trgu v Republiki Sloveniji dostopno le v 10 ml (20 mg) pakiranju. Navedeno izhaja tudi iz CBZ, osrednje nacionalne referenčne zbirke podatkov o zdravilih, na katerega se v revizijskem zahtevku sklicuje vlagatelj. Iz podatkov v CBZ je razvidno, da se zdravilo Caelyx v registru resda pojavlja v dveh pakiranjih (obe imata dovoljenje za promet): pod nacionalno šifro zdravila 010715 v pakiranju škatle z eno vialo z 10 ml (20 mg) koncentrata in pod nacionalno šifro zdravila 010723 v pakiranju škatle z eno vialo s 25 ml (50 mg) koncentrata, vendar pa iz CBZ ne izhaja, da bi bilo zdravilo v 25 ml pakiranju tudi prisotno na trgu ("Prisotnost na trgu: -"); nasprotno je mogoče ugotoviti za zdravilo v 10 ml pakiranju ("Prisotnost na trgu: prejet podatek o ponovnem prihodu na trg"). Državna revizijska komisija je vpogledala tudi v seznam s podatki o napovedanih prihodih zdravil na trg, motnjah v preskrbi z zdravilom in začasnih ali stalnih prenehanjih opravljanja prometa z zdravilom za uporabo v humani medicini z dne 18. 7. 2013, ki ga je Javna agencija za zdravila in medicinske pripomočke objavila na svoji spletni strani kot informacijo o prisotnosti zdravil na trgu na podlagi 44. člena ZZdr-1. Iz seznama je razvidno, da je bila za zdravilo Caelyx, v 25 ml pakiranju, dne 30. 11. 2011 prijavljena motnja v preskrbi z datumom začetka 1. 1. 2012. Iz pojasnil JAZMP (vpogled na spletno stran: http://www.jazmp.si/zdravila_za_uporabov_humani_medicini/zdravila_na_trgu/ z dne 31. 7. 2013) izhaja, da JAZMP za motnje v preskrbi šteje stanja, v katerih zdravilo ni dosegljivo na trgu.

Z upoštevanjem ugotovitve o dejanski prisotnosti zdravila Caelyx na trgu v Republiki Sloveniji Državna revizijska komisija zaključuje, da je izbrani ponudnik Kemofarmacija d.d. v spornem sklopu s ponudbo edinega prisotnega pakiranja zdravila Caelyx na trgu v Republiki Sloveniji ponudil zdravilo skladno z zahtevami naročnika, zato njegovi ponudbi v tem delu ni mogoče očitati nepopolnosti.

V zvezi z zahtevo vlagatelja, naj naročnik sklene pogodbo o dobavah za prvih šest mesecev z vlagateljem, Državna revizijska komisija pritrjuje naročniku, da se v revizijskem postopku izpodbijana "Odločitev o sklenitvi okvirnega sporazuma " oddaji javnega naročila" nanaša na izbor ponudnikov za sklenitev okvirnega sporazuma za obdobje 24 mesecev in ne na oddajo naročil na podlagi okvirnega sporazuma (t.j. sklenitev pogodb za 6 mesecev).

Državna revizijska komisija ugotavlja, da vlagatelj ni uspel izkazati utemeljenosti zahtevka v delu, ki se nanaša na (ne)popolnost ponudbe ponudnika Kemofarmacija d.d. in zahtevo po sklenitvi pogodbe o dobavah za prvih šest mesecev, zato je zahtevek za revizijo v tem delu, na podlagi prve alineje prvega odstavka 39. člena ZPVPJN, zavrnila kot neutemeljen.

Ker vlagatelj ni zahteval povračila stroškov, slednji tudi niso bili predmet odločanja Državne revizijske komisije.

S tem je utemeljena odločitev Državne revizijske komisije iz izreka tega sklepa.



V Ljubljani, 1. 8. 2013

Predsednica senata:
mag. Maja Bilbija
članica Državne revizijske komisije






Vročiti:
- Lenis d.o.o., Preloge 53, 1211 Ljubljana-Šmartno
- Kemofarmacija d.d., Cesta na Brdo 100, 1000 Ljubljana
- Farmadent d.o.o., Minařikova ulica 6, 2000 Maribor
- Gopharm d.o.o., Cesta 25. Junija 1d, 5000 Nova Gorica
- Republika Slovenija, Ministrstvo za zdravje, Štefanova 5, 1000 Ljubljana
- Republika Slovenija, Ministrstvo za finance, Župančičeva 3, 1000 Ljubljana

Vložiti:
- v spis, tu.