018-105/2012 Univerzitetni klinični center Ljubljana

Številka: 018-105/2012-9

SKLEP

Državna revizijska komisija za revizijo postopkov oddaje javnih naročil (v nadaljevanju: Državna revizijska komisija) je na podlagi 39. in 70. člena Zakona o pravnem varstvu v postopkih javnega naročanja (Uradni list RS, št. 43/2011 in spremembe; v nadaljevanju: ZPVPJN), v senatu Sonje Drozdek šinko kot predsednice senata in mag. Maje Bilbija ter Vide Kostanjevec kot članic senata, v postopku pravnega varstva pri oddaji javnega naročila "Nakup zdravil - humanih imunoglobulinov za intravensko aplikacijo", na podlagi zahtevka za revizijo, ki ga je vložil ponudnik Zavod Republike Slovenije za transfuzijsko medicino, šlajmerjeva 6, Ljubljana (v nadaljevanju: vlagatelj), zoper naročnika Univerzitetni klinični center Ljubljana, Zaloška cesta 2, Ljubljana (v nadaljnjem besedilu: naročnik), dne 13. 6. 2012

ODLOČILA

1. Zahtevek za revizijo z dne 5. 3. 2012 se zavrne kot neutemeljen.

2. Zahteva vlagatelja za povrnitev stroškov, nastalih v postopku pravnega varstva, se zavrne kot neutemeljena.

Obrazložitev

Naročnik je predmetno javno naročilo, ki ga oddaja po odprtem postopku, dne 21. 12. 2011 objavil na portalu javnih naročil, in sicer pod številko JN14572/2011, dne 23. 12. 2011 pa še v Uradnem listu EU, pod št. objave 2011/S 247-401486. Dne 23. 2. 2012 je naročnik sprejel odločitev št. 84508-K091-11/4, da se javno naročilo dodeli ponudniku Kemofarmacija, d.d., Cesta na Brdo 100, Ljubljana (v nadaljevanju: izbrani ponudnik).

Zoper odločitev o oddaji naročila je vlagatelj z vlogo z dne 5. 3. 2012 vložil zahtevek za revizijo, v katerem navaja, da je ponudba izbranega ponudnika v več elementih nepopolna. Naročnik je v razpisni dokumentaciji zahteval, da mora ponudnik izpolnjevati in upoštevati vse določbe, ki jih za to javno naročilo predpisuje veljavna zakonodaja. Prav tako je zahteval, da mora imeti ponujeno zdravilo dovoljenje za promet v skladu z Zakonom o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06 in spremembe, v nadaljevanju: ZZdr-1) ali dovoljenje za promet po centraliziranem postopku ali po postopku z medsebojnim priznavanjem v skladu s predpisi Evropske unije ali dovoljenje za promet z zdravili iz 15. člena ZZdr-1. Vlagatelj navaja, da je v skladu s 13. alinejo prvega odstavka 3. člena Zakona o preskrbi s krvjo (Uradni list RS, št. 104/06; v nadaljevanju: ZPKrv-1) zdravilo iz krvi definirano kot vsako zdravilo, izdelano iz človeške krvi ali plazme. Za preskrbo s krvjo in krvnimi pripravki velja načelo samozadostnosti, po katerem država z lastnimi viri pokriva potrebe po krvi in krvnih pripravkih. Vlagatelj pojasnjuje svoj status, kot izhaja iz ZPKrv-1, in navaja, da je bil ustanovljen z namenom uresničevanja načela samozadostnosti preskrbe s krvjo in krvnimi pripravki, država pa mu je podelila poseben status, zaradi katerega nihče drug na območju Republike Slovenije nima pravice izvajati preskrbe s krvjo in krvnimi pripravki, med katere spadajo tudi zdravila iz krvi. Le v izjemnih primerih, kadar vlagatelj sam ne bi mogel zadostiti potrebam po preskrbi s krvjo in krvnimi komponentami, se lahko v skladu s Pravilnikom o pogojih, načinu in postopkih za pridobitev dovoljenja za vnos oziroma uvoz zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 30/09, v nadaljevanju: Pravilnik) dovoli vnos izdelkov iz krvi drugim osebam, pri čemer bi morala taka oseba v postopku pridobitve dovoljenja predložiti mnenje vlagatelja. Vlagatelj navaja, da takega mnenja ni podal, saj lahko v tem trenutku sam zadosti vsem potrebam po preskrbi s krvjo in krvnimi komponentami, med katere spadajo zdravila iz krvi. To naj bi pomenilo, da trenutno nobena tretja oseba ne more pridobivati krvi slovenskih krvodajalcev ter iz nje pridobivati krvnih komponent. Vlagatelj trdi, da izbrani ponudnik v postopku pridobivanja dovoljenja za vnos zdravil ne bi mogel vložiti popolne vloge na Javno agencijo RS za zdravila in medicinske pripomočke, saj ne razpolaga s pozitivnim mnenjem vlagatelja, zaradi česar uvoz zdravil, ki so predmet naročila, ne bi bil mogoč. Izbrani ponudnik tako ne razpolaga z dovoljenjem za uvoz zdravila niti ne more takega dovoljenja pridobiti, še navaja vlagatelj. Ob tem vlagatelj poudarja, da dovoljenja niso generična, temveč so podana za vsak posamezen uvoz posebej. Zahteva naročnika, da mora imeti ponudnik ustrezna dovoljenja, mora biti izpolnjena na dan roka za oddajo ponudb, kot to velja tudi za ostale pogoje, še navaja vlagatelj. V primeru sklenitve pogodbe z izbranim ponudnikom bi zato prišlo do situacije, ko izbrani ponudnik pogodbe ne bi mogel izpolniti, naročnik pa bi moral uveljavljati pravne posledice, kar bi bilo težko, saj je naročnik z dejanskim stanjem v celoti seznanjen. Na podlagi navedenega vlagatelj predlaga razveljavitev odločitve o oddaji predmetnega naročila, zahteva pa tudi povrnitev stroškov, nastalih z revizijo.

Izbrani ponudnik se je z vlogo z dne 15. 3. 2012, vloženo na podlagi drugega odstavka 27. člena ZPVPJN, izjasnil o revizijskih navedbah vlagatelja. Izbrani ponudnik v svoji vlogi navaja, da Direktiva 2001/83/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini v 10. točki poglavja Opredelitve pojmov jasno opredeljuje, da so zdravila, izdelana iz človeške krvi ali človeške plazme, vsa zdravila, izdelana iz sestavin krvi, ki jih industrijsko izdelujejo javne ali zasebne ustanove, kot npr. zdravila, ki vključujejo zlasti albumin, koagulacijske faktorje in imunoglobuline človeškega izvora. 5. točka petega odstavka 10. člena ZZdr-1 določa, da se določbe tega zakona ne uporabljajo za kri, plazmo ali krvne celice, ki jih urejajo predpisi o preskrbi s krvjo, razen industrijsko predelane plazme. Izbrani ponudnik zatrjuje, da je iz tega razvidno, da industrijsko predelana plazma, kar naj bi bili humani imunoglobulini, ne spadajo v področje, ki ga ureja ZPKrv-1, temveč so registrirani kot zdravila po centraliziranem postopku in je zanje pristojna Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke. Zdravilo, ki ga ponuja izbrani ponudnik, naj bi imelo veljavna dovoljenja za promet z zdravili po centraliziranem postopku št. EU/1/08/446/001, 002, 004, še zatrjuje izbrani ponudnik.

Naročnik je dne 28. 3. 2012 sprejel sklep, s katerim je zahtevek za revizijo zavrnil kot neutemeljen. V obrazložitvi sklepa naročnik navaja, da v skladu s Pravilnikom in ZZdr-1 obstaja razlika med krvnim pripravkom in zdravili iz krvi, pri čemer krvni pripravek le izvira iz človeške krvi ali plazme, medtem ko je zdravilo iz krvi izdelano iz človeške krvi ali plazme. Na podlagi Pravilnika in ZZdr-1 naročnik sklepa, da se za kri, plazmo in krvne celice uporabljajo predpisi o preskrbi s krvjo in na ta predpis nanašajoči podzakonski akti, medtem ko je industrijsko predelana plazma, kamor naj bi spadali humani imunoglobulini, kot zdravilo podvržena uporabi ZZdr-1 in je glede na njegov 17. člen tako zdravilo lahko v prometu, če ima dovoljenje za promet v skladu s tem zakonom ali po centraliziranem postopku v skladu s predpisi Evropske unije. Naročnik zatrjuje, da je zdravilo, ki ga ponuja izbrani ponudnik, registrirano v EU po centraliziranem postopku in ima dovoljenje za promet pri Javni agenciji RS za zdravila in medicinske pripomočke. Ob tem naročnik dodaja, da mu je vlagatelj na enem od prejšnjih razpisov ponudil zdravilo Intratect proizvajalca Biotest Pharma, GmbH, pri katerem so kot države izvora navedene Belgija, Nemčija, Nizozemska, Avstrija, švica in ZDA. Naročnik v ravnanju vlagatelja ne vidi izpolnitve načela samozadostnosti in nepridobitnem izvajanju krvodajalskih dejavnosti, saj tako ravnanje bolj kaže na monopolno obvladovanje tržnega položaja pri dobavi vseh zdravil iz človeške krvi in plazme ter doseganje neupravičenih dobičkov. Ob tem naročnik še dodaja, da je vlagatelj v nasprotju z navodili iz razpisne dokumentacije ponudil višjo ceno, kot je bila objavljena na spletni strani Javne agencije RS za zdravila in medicinske pripomočke.

Naročnik je z vlogo z dne 29. 3. 2012 Državni revizijski komisiji odstopil dokumentacijo v postopku oddaje predmetnega javnega naročila in pripadajočo dokumentacijo iz predrevizijskega postopka.

Vlagatelj se je z vlogo z dne 4. 4. 2012, vloženo na podlagi petega odstavka 29. člena ZPVPJN, opredelil do navedb naročnika v odločitvi o zavrnitvi zahtevka za revizijo. Vlagatelj v vlogi odgovarja na posamezne naročnikove navedbe in dodatno pojasnjuje revizijske navedbe.

Državna revizijska komisija je z dopisom z dne 24. 4. 2012, na podlagi drugega odstavka 33. člena ZPVPJN, Javno agencijo Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke prosila za pojasnila v zvezi z vprašanjem prodaje humanih imunoglobulinov. Zahtevana pojasnila je Državna revizijska komisija prejela dne 14. 5. 2012 in jih posredovala vlagatelju, naročniku in izbranemu ponudniku.

Državna revizijska komisija je dne 23. 5. 2012 prejela vlogo, v kateri se je vlagatelj izjasnil do pojasnil Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke.

Po pregledu dokumentacije o javnem naročilu ter proučitvi navedb vlagatelja, naročnika, izbranega ponudnika in Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke je Državna revizijska komisija, v skladu z 39. členom ZPVPJN, odločila tako, kot izhaja iz izreka tega sklepa, in sicer iz razlogov, ki so navedeni v nadaljevanju.

Med vlagateljem in naročnikom je spor, ali je naročnik ponudbo izbranega ponudnika utemeljeno označil za popolno in jo izbral kot najugodnejšo, in sicer kljub temu, da naj izbrani ponudnik ne bi razpolagal z dovoljenjem za vnos ponujenega zdravila in ga po mnenju vlagatelja tudi ne bo mogel pridobiti.

Vlagateljeve revizijske navedbe je treba presojati z vidika 16. točke prvega odstavka 2. člena Zakona o javnem naročanju (Uradni list RS, št. 128/06 in spremembe; v nadaljevanju: ZJN-2), ki določa, da je popolna ponudba tista, ki je pravočasna, formalno popolna, sprejemljiva, pravilna in primerna. Ponudba je v skladu z 19. točko prvega odstavka 2. člena ZJN-2 nepravilna, če je v nasprotju s predpisi, če je ponudbena cena očitno sestavljena na način, ki ni skladen s pravili poštene konkurence, ali če ne izpolnjuje pogojev iz 41. do 47. člena ZJN-2. Vse nepopolne ponudbe je naročnik dolžan na podlagi prvega odstavka 80. člena ZJN-2 izločiti iz postopka oddaje javnega naročila. Po drugi strani ponudbe, ki ji ni mogoče očitati neizpolnjevanja posameznih zahtev ali pogojev iz razpisne dokumentacije in iz vsebine katere posledično izhaja usposobljenost ponudnika za izvedbo javnega naročila, naročnik ne sme označiti za nepopolno, pač pa jo mora uvrstiti v ocenjevanje in jo oceniti v skladu z vnaprej določenimi merili.

V skladu z osmim odstavkom 41. člena ZJN-2 lahko naročnik od ponudnikov zahteva, da izpolnjujejo minimalno stopnjo sposobnosti glede ekonomskega in finančnega statusa ter tehnične in poklicne sposobnosti. Količina informacij za ugotavljanje minimalne stopnje sposobnosti ponudnika za posamezno naročilo mora biti povezana in sorazmerna s predmetom naročila. Zahtevane minimalne stopnje sposobnosti ponudnika mora naročnik navesti v obvestilu o javnem naročilu. ZJN-2 v 43. členu določa, da lahko naročnik v postopku oddaje javnega naročila ugotavlja tudi sposobnost ponudnika za opravljanje poklicne dejavnosti. V skladu s prvim odstavkom 43. člena ZJN-2 lahko naročnik od vsakega gospodarskega subjekta, ki želi sodelovati pri javnem naročanju, zahteva, da predloži dokazilo v skladu s predpisi države članice, v kateri je registriral dejavnost, o vpisu v register poklicev ali trgovski register. Podatke iz javnih evidenc za ponudnike iz Republike Slovenije mora naročnik pridobiti sam. Drugi odstavek 43. člena ZJN-2 določa, da lahko naročnik v primeru, če morajo imeti ponudniki posebno dovoljenje ali morajo biti člani posebne organizacije, da bi lahko v državi, v kateri imajo svoj sedež, opravljali storitev, ki je predmet naročila, od njih zahteva, da v postopkih za oddajo javnih naročil storitev predložijo dokazila o tem dovoljenju ali članstvu.

Čeprav se drugi odstavek 43. člena ZJN-2, ki naročniku omogoča, da od ponudnikov zahteva predložitev posebnih dovoljenj, če so potrebna, nanaša na javna naročila storitev, je mogoče smiselno enako ugotoviti tudi za javna naročila blaga. Tudi pri nekaterih vrstah blaga namreč obstajajo predpisi, ki od subjektov zahtevajo posedovanje posebnih dovoljenj za promet in prodajo takega blaga. Vendar je treba v zvezi s tem opozoriti, da je naročnik tisti, ki mora v razpisni dokumentaciji, upoštevajoč posebnosti konkretnega javnega naročila, določiti, katera dokazila bo v fazi predložitve ponudb zahteval od ponudnikov in na njihovi podlagi ugotavljal usposobljenost za izvedbo naročila.

V predmetnem postopku oddaje javnega naročila naročnik naroča zdravila, in sicer humane imunoglobuline za intravensko aplikacijo. Naročnik je predmet določil v specifikaciji zahtev:

NELASTNIšKO IME OBLIKA OKVIRNA LETNA KOLIČINA V KOSIH
Humani imunoglobulini raztopina za intravensko infundiranje 10 g 1700
Humani imunoglobulini raztopina za intravensko infundiranje 5 g 600
Humani imunoglobulini raztopina za intravensko infundiranje 2,5 g 30

Strokovne zahteve, ki se nanašajo na samo blago, je naročnik določil na naslednji način:

1. Ponujeno zdravilo mora imeti dovoljenje za promet v skladu z Zakonom o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06 s sprem., v nadaljevanju: ZZdr-1) ali dovoljenje za promet po centraliziranem postopku ali po postopku z medsebojnim priznavanjem v skladu s predpisi Evropske unije ali dovoljenje za promet s paralelno uvoženim zdravilom ali je uvrščeno v seznam nujno potrebnih zdravil iz 15. člena tega zakona.
2. Delež IgA ne sme biti večji od 0,2 mg/1ml.
3. Hitrost infundiranja mora biti enaka oziroma večja kot 250 mg/kg/uro.
4. Izbrani ponudnik mora zagotavljati dostopnost in enak popust za vse ostale jakosti zdravila, ki morajo biti od istega proizvajalca.

Način izkazovanja usposobljenosti ponudnikov je naročnik določil v poglavju 3.1 razpisne dokumentacije, kjer je zapisal:

"Kot ponudnik lahko na razpisu konkurira vsaka pravna in fizična oseba, ki izpolnjuje osnovno sposobnost iz 42. člena ZJN-2 in pogoje iz členov od 43. do 47. navedene v razpisni dokumentaciji (OBRAZEC 1 in PRILOGA 1 K OBRAZCU 1) in pogoje navedene v OBRAZCU 2."

V Obrazcu 1 je naročnik določil, katere konkretne pogoje mora izpolnjevati ponudnik ter katera dokazila mora predložiti, da mu bo priznal sposobnost za izvedbo naročila. V zvezi s sposobnostjo ponudnikov za opravljanje poklicne dejavnosti je naročnik zahteval, da morajo biti ponudniki registrirani za dejavnost, ki je predmet javnega naročila, pri pristojnem sodišču ali drugem organu (1. točka Obrazca 1). Drugih zahtev glede sposobnosti za opravljanje poklicne dejavnosti ali glede dovoljenj za opravljanje dejavnosti oz. posebnih dovoljenj za prodajo in promet z zdravili naročnik v razpisni dokumentaciji ni določil.

Na podlagi navedenega Državna revizijska komisija ugotavlja, da je naročnik v zvezi s posebnimi dovoljenji za prodajo in promet z zdravili v razpisni dokumentaciji določil le zahtevo, da mora imeti ponujeno zdravilo dovoljenje za promet v skladu z ZZdr-1 ali dovoljenje za promet po centraliziranem postopku ali po postopku z medsebojnim priznavanjem v skladu s predpisi Evropske unije ali dovoljenje za promet s paralelno uvoženim zdravilom ali pa mora biti uvrščeno v seznam nujno potrebnih zdravil iz 15. člena ZZdr-1 (1. točka strokovnih zahtev). Zahteve, da bi morali ponudniki v ponudbo predložiti tudi dovoljenje za vnos oz. uvoz ponujenega zdravila, naročnik v razpisni dokumentaciji ni določil, zaradi česar odsotnost tega dovoljenja v ponudbi z vidika pravil javnega naročanja ne more predstavljati podlage za ugotovitev o nepopolnosti ponudbe in njeno izločitev iz postopka. Vlagatelj sicer zatrjuje, da so bili ponudniki dolžni predložiti dovoljenje za vnos oz. uvoz, to zahtevo pa izpeljuje iz naročnikove splošne zahteve, določene v uvodu Povabila k oddaji ponudbe, in sicer da se postopek izvaja v skladu z veljavno zakonodajo in da mora ponudnik glede na predmet javnega naročila izpolnjevati in upoštevati tudi vse določbe, ki jih za to javno naročilo predpisuje veljavna zakonodaja. Tega določila razpisne dokumentacije ni mogoče razlagati na način, da mora ponudnik na njegovi podlagi v ponudbo priložiti tudi dovoljenje za vnos oz. uvoz ponujenega zdravila. Z enako argumentacijo bi namreč lahko prišli do razlage, da bi morali ponudniki v ponudbo predložiti dokazila, da izpolnjujejo prav vse zahteve, ki jih za opravljanje določene gospodarske dejavnosti in njihovo delovanje določajo različni zakoni. Konkretizacija posameznih zakonskih zahtev v razpisni dokumentaciji je naročnikova dolžnost, zato splošne določbe o spoštovanju "veljavne zakonodaje" ni mogoče razlagati na način, da bi lahko od ponudnikov naknadno in arbitrarno zahtevali, katere zakonske pogoje in na kakšen način bi pravzaprav v ponudbi morali dokazati.

Poleg tega je treba glede vprašanja predložitve dovoljenja za vnos oz. uvoz upoštevati tudi samo naravo tega dovoljenja. Kot navaja že sam vlagatelj, je treba razlikovati med dovoljenjem za promet z zdravilom in dovoljenjem za vnos oz. uvoz zdravila. V skladu s prvim odstavkom 17. člena ZZdr-1 je zdravilo lahko v prometu:

- če ima dovoljenje za promet v skladu z ZZdr-1 ali po centraliziranem postopku v skladu s predpisi Evropske unije,
- če na podlagi zahteve lečečega zdravnika oziroma zdravnice klinike oziroma inštituta na njegovo osebno odgovornost organ, pristojen za zdravila, to dovoli za potrebe posameznega bolnika,
- če organ, pristojen za zdravila, začasno dovoli promet zdravila, ki je brez dovoljenja za promet, v izrednih primerih (infekcije, zastrupitve, sevanja in podobno) ali iz drugih razlogov, ki so v interesu varovanja javnega zdravja,
- če organ, pristojen za zdravila, na predlog organa, pristojnega za veterinarstvo, začasno dovoli promet z imunološkim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, ki nima dovoljenja za promet, če ni na voljo ustreznega zdravila, pri čemer organ, pristojen za veterinarstvo, vnaprej obvesti Evropsko komisijo o pogojih uporabe, ali
- če je uvrščeno v seznam nujno potrebnih zdravil iz 15. člena ZZdr-1, ki nimajo dovoljenja za promet.

Naročnik je v razpisni dokumentaciji (1. točka strokovnih zahtev) navedeno zakonsko določbo konkretiziral na način, da mora ponujeno zdravilo izpolnjevati enega izmed naslednjih pogojev:

- ima dovoljenje za promet v skladu z ZZdr-1,
- ima dovoljenje za promet po centraliziranem postopku ali po postopku z medsebojnim priznavanjem v skladu s predpisi Evropske unije,
- ima dovoljenje za promet s paralelno uvoženim zdravilom,
- je uvrščeno v seznam nujno potrebnih zdravil iz 15. člena ZZdr-1.

Dovoljenje za promet je torej pogoj za to, da je zdravilo lahko v prometu (prvi odstavek 21. člena ZZdr-1). Kot je razvidno iz mnenja Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke, je zdravilo "Privigen", ki ga ponuja izbrani ponudnik, pridobilo dovoljenje za promet po centraliziranem postopku, kar pomeni, da ima dovoljenje za promet na celotnem ozemlju Evropske unije in s tem tudi v Republiki Sloveniji. To pomeni, pojasnjuje Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke, da je bilo to zdravilo preverjeno glede kakovosti, varnosti in učinkovitosti pri Evropski agenciji za zdravila z namenom varovanja javnega zdravja. Na podlagi navedenega Državna revizijska komisija ugotavlja, da zdravilo, ki ga ponuja izbrani ponudnik, izpolnjuje pogoj, ki ga je naročnik določil v 1. točki strokovnih zahtev, saj ima dovoljenje za promet po centraliziranem postopku.

Vendar pa je treba v predmetnem postopku upoštevati, da naročnik naroča zdravila iz krvi. Vlagatelj v zahtevku za revizijo utemeljeno opozarja, da za ta zdravila veljajo nekatere posebnosti. 77. člen ZZdr-1 v prvem odstavku določa, da sta vnos in uvoz zdravil, ki imajo dovoljenje za promet, dovoljenje za promet s paralelno uvoženim zdravilom ali dovoljenje za klinično preskušanje oziroma ustrezno priglašeno klinično preskušanje, ob izpolnjevanju pogojev iz tega zakona prosta. Ne glede na to pa sta v skladu z drugim odstavkom 77. člena ZZdr-1 vnos in uvoz imunskih serumov, cepiv, izdelkov iz krvi in radiofarmacevtskih izdelkov dovoljena le na podlagi dovoljenja za vnos oziroma dovoljenja za uvoz zdravil, ki ga izda organ, pristojen za zdravila, v 30 dneh po prejemu popolne vloge. To pomeni, pojasnjuje Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke, da mora v primeru, kadar gre za vnos oz. uvoz zdravila iz krvi, ponudnik pridobiti njeno dovoljenje za vnos oz. uvoz tega zdravila, ki se izda vsakič posebej za konkretno zdravilo in konkretne predlagane količine. Iz navedenega izhaja, da dovoljenje za vnos oz. uvoz zdravila iz drugega odstavka 77. člena ZZdr-1 ni generično oz. podano vnaprej za nedoločene količine zdravila, temveč se izda za vsak posamezen vnos, ko je znana konkretna količina naročenega zdravila. Enako v vlogi z dne 21. 5. 2012 navaja tudi vlagatelj.

Kot je bilo že zapisano, je treba pri vprašanju predložitve dovoljenja za vnos oz. uvoz v ponudbi upoštevati tudi naravo tega dovoljenja. Upoštevati je torej treba dejstvo, da se to dovoljenje izdaja vsakič posebej za konkretno zdravilo in konkretne količine. To pomeni, da ponudnik s takšnim dovoljenjem že po naravi stvari ne more razpolagati v času oddaje ponudbe, saj je takrat še povsem negotovo, ali bo naročilo dodeljeno njemu in ali bo ponujeno zdravilo v zahtevanih količinah sploh naročal. šele ko naročnik naročilo odda in sklene pogodbo z najugodnejšim ponudnikom, lahko ta naroči konkretno zdravilo v konkretnih količinah, neposredno pred tem pa mora v skladu s citiranimi predpisi pridobiti dovoljenje za vnos oz. uvoz. Ob tem je treba dodati, da bo dobava zdravila sukcesivna, saj, kot izhaja iz II. točke vzorca pogodbe, bosta pogodbeni stranki količino in vrsto posameznih artiklov blaga dogovorili za vsako naročilo posebej. Tudi s tega vidika se zato ni mogoče strinjati z vlagateljem, ki navaja, da bi moral izbrani ponudnik dovoljenje za vnos oz. uvoz zdravila "Privigen" v količinah, kot jih zahteva naročnik, predložiti že v ponudbi. Takšna zahteva bi bila nesorazmerna, saj bi od ponudnikov zahtevala, da pridobijo dovoljenje za vnos oz. uvoz zdravila v času, ko je negotovo, ali bodo pridobili naročilo in ali bodo ponujeno zdravilo sploh naročali.

Ne glede na navedeno pa je mogoče ugotoviti, da vlagatelj utemeljeno opozarja, da bo moral izbrani ponudnik pred posameznimi sukcesivnimi dobavami ponujenega zdravila "Privigen" za to zdravilo pridobiti dovoljenje za vnos oz. uvoz, ki ga izdaja Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke, pri čemer je v postopku pridobitve tega dovoljenja potrebno predložiti tudi pozitivno mnenje vlagatelja. Izbrani ponudnik se bo namreč s pogodbo zavezal, da bo dobavljeno blago v celoti ustrezalo opredeljenim strokovnim zahtevam javnega razpisa in predpisom, ki veljajo v Republiki Sloveniji za to področje (IV. točka vzorca pogodbe). Kot pojasnjuje Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke, so humani imunoglobulini v skladu s 13. točko 3. člena ZPKrv-1 zdravila iz krvi. Zdravila iz krvi ali plazme so v 75. točki 6. člena ZZdr-1 definirana kot tista, ki jih iz krvnih sestavin, pridobljenih v skladu z določbami Direktive 2002/98/ES o določitvi standardov kakovosti in varnosti za zbiranje, preskušanje, predelavo, shranjevanje in razdeljevanje človeške krvi in komponent krvi, industrijsko izdelujejo za to dejavnost specializirane pravne oziroma fizične osebe, in vsebujejo zlasti albumine, faktorje strjevanja krvi in imunoglobuline človeškega izvora ob upoštevanju načela samozadostnosti. Dobavitelj zdravila iz krvi je lahko imetnik dovoljenja za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na debelo, ki mu je s tem dovoljenjem dovoljen promet z rizičnimi zdravili, oz. imetnik dovoljenja za izdelavo zdravil, ki mu je s tem dovoljenjem dovoljena izdelava zdravil iz krvi. Za prodajo humanega globulina - zdravila iz krvi mora ponudnik imeti dovoljenje Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke za opravljanje prometa z zdravili na debelo ali dovoljenja za izdelavo zdravil, v primeru, da gre za vnos oz. uvoz zdravila iz krvi, pa mora ponudnik pridobiti tudi dovoljenje Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke za vnos oz. uvoz tega zdravila.

Postopek za pridobitev dovoljenja za vnos oziroma uvoz zdravil je določen v Pravilniku. V skladu s prvim odstavkom 4. člena Pravilnika se postopek za pridobitev dovoljenja za vnos oziroma uvoz imunskih serumov, cepiv, izdelkov iz krvi in radiofarmacevtskih izdelkov začne s pisno vlogo, ki jo predlagatelj pošlje Javni agenciji Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke, in vsebuje izpolnjen obrazec z naslednjimi podatki:

- ime zdravila, jakost, farmacevtsko obliko, pakiranje, mednarodno nelastniško ime (INN), količino in serijsko številko;
- ime in sedež predlagatelja;
- številko in datum izdaje dovoljenja za promet z zdravilom;
- ime in sedež tujega dobavitelja.

Peti odstavek 4. člena Pravilnika določa, da mora predlagatelj za vnos oziroma uvoz izdelkov iz krvi predložiti mnenje Zavoda Republike Slovenije za transfuzijsko medicino, ki potrjuje, da je zadevni vnos oziroma uvoz v skladu z načelom samozadostnosti. Kot pojasnjuje Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke, je vlagatelj odgovoren za strokovno raven preskrbe s krvjo in krvnimi pripravki ter povezovanje transfuzijske medicine z bolnišnično dejavnostjo. Vlagatelj v skladu s 1. členom ZPKrv-1 usklajuje vse dejavnosti v zvezi z izbiro krvodajalcev, zbiranjem, testiranjem, predelavo, hrambo in razdeljevanjem krvi ter krvnih pripravkov, klinično rabo krvi in nadzor nad hudimi neželenimi dogodki oz. reakcijami v zvezi s transfuzijo krvi. Iz navedenega izhaja, da ima vlagatelj posebno vlogo na področju preskrbe s krvjo in krvnimi pripravki in da mora predlagatelj v postopku pridobivanja vsakokratnega dovoljenja za vnos oziroma uvoz zdravil iz krvi pridobiti njegovo mnenje, da je vnos zdravila iz krvi v skladu z načelom samozadostnosti.

Glede na navedeno in ob upoštevanju predpisov s področja zdravil iz krvi Državna revizijska komisija ugotavlja, da bo izbrani ponudnik, preden bo naročniku dobavil ponujeno zdravilo, vsekakor moral pridobiti dovoljenje za vnos oz. uvoz. Ker naročnik tega dovoljenja v razpisni dokumentaciji ni zahteval in ker ga je po naravi stvari mogoče pridobiti šele za vsak posamičen uvoz, ponudbe izbranega ponudnika zaradi nepredložitve tega dovoljenja glede na predpise s področja javnega naročanja ni mogoče označiti za nepopolno. Vlagateljeve navedbe, da v postopku izdaje dovoljenja za vnos oz. uvoz ne bo podal mnenja, da je uvoz zdravila, ki ga ponuja izbrani ponudnik, v skladu z načelom samozadostnosti, je sicer treba upoštevati, a je hkrati treba ugotoviti, da se nanašajo na fazo izvajanja pogodbe, ne pa na fazo izvajanja postopka javnega naročila. Državna revizijska komisija sprejema vlagateljeve navedbe in pojasnila Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke, da je vlagatelj ustanovljen z namenom strokovnega nadzora pri preskrbi s krvjo in krvnimi pripravki in da mora pri tem izhajati iz načela samozadostnosti. Vendar pa je dejstvo, da bo vlagatelj mnenje iz petega odstavka 4. člena Pravilnika podajal v času, ko bo začet postopek za izdajo dovoljenja za vnos oziroma uvoz zdravila, ki ga ponuja izbrani ponudnik.

Čeprav vlagatelj poudarja, da lahko v obstoječih razmerah v danem trenutku sam zadosti potrebam po preskrbi s krvjo in krvnimi komponentami, zaradi česar v tem trenutku ne bo izdajal pozitivnega mnenja za vnos oz. uvoz zdravil iz krvi, bodo lahko okoliščine, ki vplivajo na oceno uvoza zdravila z vidika načela samozadostnosti, v času dejanskega izdajanja mnenja (to pa bo, kot je bilo že zapisano, pred vsakokratno sukcesivno dobavo zdravila) drugačne. Navsezadnje je vlagatelj, kot izhaja iz mnenja Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke, v preteklosti dvakrat že izdal pozitivno mnenje za vnos zdravila "Privigen", kar pomeni, da so bile te okoliščine takrat očitno drugačne, kot jih vlagatelj ocenjuje v tem trenutku, oz. da se okoliščine lahko spremenijo. Poleg tega je treba upoštevati, da se lahko spremenijo tudi predpisi, ki urejajo postopek izdaje dovoljenja za vnos oz. uvoz zdravil iz krvi. Iz mnenja Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke je namreč razvidno, da je namen načela samozadostnosti varovanje zdravja, zato je njegova uporaba v primerih, ki presegajo svoj namen, strokovno neupravičena. Zdravilo "Privigen" ima dovoljenje za promet po centraliziranem postopku na celotnem teritoriju Evropske unije, kar pomeni, da je bilo to zdravilo preverjeno glede kakovosti, varnosti in učinkovitosti pri Evropski agenciji za zdravila. Kot navaja Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke, je vprašanje, ali je primerno, da Pravilnik pri vnosu takih zdravil predvideva mnenje vlagatelja o skladnosti vnosa z načelom samozadostnosti. Načelo samozadostnosti v funkciji varovanja človeških življenj v takih primerih presega svoj namen in omogoča njegovo uporabo za ustvarjanje finančnih profitov, ki se sicer ne bi mogli pridobiti, pojasnjuje Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke, in dodaja, da je zato v pripravi predlog za spremembo Pravilnika, ki bo natančneje definiral načelo samozadostnosti in predvidel mnenje vlagatelja le pri zdravilih, ki nimajo dovoljenja za promet z zdravilom na območju Slovenije. Čeprav se je mogoče strinjati z vlagateljem, da v tem trenutku Pravilnik še ni spremenjen in da njegov 4. člen predvideva pozitivno mnenje vlagatelja, Državna revizijska komisija ugotavlja, da je tudi sprememba Pravilnika ena izmed možnih spremenjenih okoliščin, ki bo veljala v času izdaje dovoljenja za vnos oz. uvoz zdravila. Poleg tega je treba upoštevati, da četrti odstavek 2. člena ZZdr-1 določa, da organ, pristojen za zdravila (Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke), odloča v upravnih zadevah po zakonu, ki ureja splošni upravni postopek, če ZZdr-1 ne določa drugače. To pomeni, da je izdaja ali zavrnitev dovoljenja za vnos oz. uvoz zdravil posamičen upravni akt, zoper katerega so dovoljena pravna sredstva v skladu z zakonom, ki ureja upravni postopek in upravni spor.

Državna revizijska komisija ugotavlja, da ponudbe izbranega ponudnika zaradi odsotnosti dovoljenja za vnos oz. uvoz ponujenega zdravila ni mogoče obravnavati kot nepopolne, saj v razpisni dokumentaciji za to ni podlage. Ker gre za dovoljenje, ki ga bo moral izbrani ponudnik pridobiti pred neposrednimi sukcesivnimi dobavami, gre za vprašanje izvajanja pogodbe, pogodbeni stranki pa bosta nase morali prevzeti tudi tveganje, da dovoljenje ne bo izdano in da posledično pogodba ne bo realizirana. Na podlagi navedenega je Državna revizijska komisija v skladu s 1. alinejo prvega odstavka 39. člena ZPVPJN zahtevek za revizijo zavrnila kot neutemeljen.

S tem je utemeljena odločitev Državne revizijske komisije iz 1. točke izreka tega sklepa.

Vlagatelj je v zahtevku za revizijo zahteval tudi povračilo stroškov, nastalih v predrevizijskem in revizijskem postopku, in sicer za plačilo revizijske takse. Ker je zahtevek za revizijo neutemeljen, je Državna revizijska komisija, glede na določbo tretjega odstavka 70. člena ZPVPJN, zavrnila vlagateljevo zahtevo za povračilo stroškov, nastalih v postopku.

S tem je utemeljena odločitev Državne revizijske komisije iz 2. točke izreka tega sklepa.

V Ljubljani, 13. 6. 2012


predsednica senata
Sonja Drozdek šinko, univ.dipl.prav.
članica Državne revizijske komisije











































Vročiti:

- Univerzitetni klinični center Ljubljana, Zaloška cesta 2, 1000 Ljubljana
- Zavod Republike Slovenije za transfuzijsko medicino, šlajmerjeva 6, 1000 Ljubljana
- Kemofarmacija, d.d., Cesta na Brdo 100, 1000 Ljubljana
- Republika Slovenija, Ministrstvo za finance, Župančičeva 3, 1000 Ljubljana
- arhiv